Unboosted Atazanavir als initiële ART-therapie in China
24 oktober 2011 bijgewerkt door: NCAIDS, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Dit is een open-label pilotstudie. De onderzoekshypothese is dat de haalbaarheid en werkzaamheid van een niet-gestimuleerde ATV-gebaseerde HAART goed zal zijn als de eerstelijnsbehandeling in een Chinese setting met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Yan Zhao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ART-naïeve patiënten, vastgestelde hiv-infectie > 6 maanden met CD4-telling van 100~350 cellen/mm3
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon zou gedurende meer dan 6 maanden een HIV-infectie moeten hebben vastgesteld.
- Kwalificerend plasma hiv-RNA ≥ 2.000 c/ml en een aantal CD4-cellen binnen 100 - 350 cellen/mm3
- ≥16 jaar
- Zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken - naast barrièremethoden zijn andere anticonceptie toegestaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek.
- Aanwezigheid van een nieuw gediagnosticeerde HIV-gerelateerde opportunistische infectie of een medische aandoening die acute therapie vereist op het moment van inschrijving.
- Geschiedenis van hemofilie
- Bewezen of vermoede acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Personen met chronische hepatitis komen in aanmerking op voorwaarde dat hun leverfunctie-enzymen < 3 keer de bovengrens van normaal zijn.
- Aanwezigheid van cardiomyopathie.
- Een voorgeschiedenis van aritmie of klinische symptomen die mogelijk verband houden met hartblokkade of tweede- of derdegraads hartblokkade.
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Aanwezigheid van een nieuw gediagnosticeerde HIV-gerelateerde opportunistische infectie of een medische aandoening die acute therapie vereist op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fujie Zhang, MD, National Center for AIDS/STD control and prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATV 2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .