Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uforsterket Atazanavir som Initial ART Therapy i Kina

24. oktober 2011 oppdatert av: NCAIDS, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Dette er en åpen pilotstudie. Studiens hypotese er at gjennomførbarheten og effekten av en ikke-forsterket ATV-basert HAART vil være like bra som førstelinjebehandlingen i en kinesisk ressursbegrenset setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Yan Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ART-naive pasienter, etablert HIV-infeksjon > 6 måneder med CD4-tall på 100~350 celler/mm3

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienten skal ha påvist HIV-infeksjon i mer enn 6 måneder.
  • Kvalifiserende plasma HIV RNA ≥ 2000 c/mL og et CD4-celletall innenfor 100 - 350 celler/mm3
  • ≥16 år
  • Både kvinner i fertil alder og menn må bruke effektiv barriereprevensjon - annen prevensjon i tillegg til barrieremetoder er tillatt
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien.
  • Tilstedeværelse av en nylig diagnostisert HIV-relatert opportunistisk infeksjon eller enhver medisinsk tilstand som krever akutt behandling på tidspunktet for registrering.
  • Historie om hemofili
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt i 30 dager før studiestart. Personer med kronisk hepatitt er kvalifisert forutsatt at deres leverfunksjonsenzymer er < 3 ganger øvre normalgrense.
  • Tilstedeværelse av kardiomyopati.
  • En historie med arytmi eller kliniske symptomer potensielt relatert til hjerteblokk eller andre/tredje grads hjerteblokk.
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Tilstedeværelse av en nylig diagnostisert HIV-relatert opportunistisk infeksjon eller enhver medisinsk tilstand som krever akutt behandling på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Samarbeidspartnere

BMS company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fujie Zhang, MD, National Center for AIDS/STD control and prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATV 2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere