Atazanavir non potenziato come ART Therapy iniziale in Cina
24 ottobre 2011 aggiornato da: NCAIDS, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Questo è uno studio pilota in aperto. L'ipotesi dello studio è che la fattibilità e l'efficacia di una HAART basata su ATV non potenziata andrà bene come trattamento di prima linea in un contesto cinese con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Yan Zhao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti naïve alla ART, infezione da HIV accertata > 6 mesi con conta dei CD4 di 100~350 cell/mm3
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Il soggetto deve aver stabilito l'infezione da HIV da più di 6 mesi.
- HIV RNA plasmatico idoneo ≥ 2.000 c/mL e una conta di cellule CD4 compresa tra 100 e 350 cellule/mm3
- ≥16 anni di età
- Sia le donne in età fertile che i maschi devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace - sono consentiti altri metodi contraccettivi oltre ai metodi di barriera
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio.
- Presenza di un'infezione opportunistica correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia acuta al momento dell'arruolamento.
- Storia dell'emofilia
- Epatite acuta comprovata o sospetta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. I soggetti con epatite cronica sono ammissibili a condizione che i loro enzimi di funzionalità epatica siano < 3 volte il limite superiore della norma.
- Presenza di cardiomiopatia.
- Una storia di aritmia o sintomi clinici potenzialmente correlati a blocco cardiaco o blocco cardiaco di secondo/terzo grado.
- Incapacità di tollerare farmaci per via orale
- Presenza di un'infezione opportunistica correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia acuta al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fujie Zhang, MD, National Center for AIDS/STD control and prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATV 2005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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