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Acide valproïque, sulfate de magnésium, besoin en rocuronium, analgésie postopératoire

26 décembre 2011 mis à jour par: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Effets de l'acide valproïque et du sulfate de magnésium sur les besoins en rocuronium et l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une craniotomie pour une chirurgie cérébrovasculaire

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'acide valproïque augmenterait les besoins en rocuronium et que la perfusion de MgSO4 réduirait les besoins en relaxant musculaire chez les patients en craniotomie préchargés avec du valproate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sulfate de magnésium (MgSO4) est connu pour réduire les besoins en relaxant musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-787
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hopital
        • Contact:
          • Mihyun Kim, Doctor
          • Numéro de téléphone: 82-31-787-7499
          • E-mail: snmd56@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18- 65 ans
  • Société américaine d'état physique d'anesthésiologie 1,2
  • prévue pour une craniotomie élective pour un clipping d'anévrisme ou pour une anastomose superficielle de l'artère temporale-artère cérébrale moyenne

Critère d'exclusion:

indice de masse corporelle <18,5 ou >24,9 kg m-2 ; insuffisance neuromusculaire, rénale, cardiovasculaire ou hépatique ; Échelle de coma de Glasgow (GCS) < 15 ; allergie aux médicaments à l'étude ; les médicaments influençant les NDMR ; allaitement maternel; grossesse; et l'épilepsie préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mg_orfil
les patients préchargés avec du valproate de sodium reçoivent du MgSO4 pendant la craniotomie.
Médicament: Sulfate de magnésium
Perfusion de MgSO4 : bolus de 50 mg/kg suivi d'une perfusion continue
Autres noms:
  • MgSO4
Comparateur placebo: control_orfil
les patients préchargés avec du valproate de sodium reçoivent une solution saline à 0,9 % comme placebo.
Médicament: 0,9 % de solution saline
Solution saline à 0,9 % à la même dose que le MgSO4 comme placebo
Autres noms:
  • NaCl
Comparateur placebo: control_no orfil
les patients non préchargés avec du valproate de sodium reçoivent une solution saline à 0,9 % comme placebo.
Médicament: 0,9 % de solution saline
Solution saline à 0,9 % à la même dose que le MgSO4 comme placebo
Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rocuronium
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, soit une moyenne prévue de 5,5 heures.

Roc 0,15 mg/kg est injecté lorsque le train de quatre (TOF) devient 2, ce qui est mesuré avec TOF-watch Sx. La quantité totale de Roc injectée est enregistrée.

Les intervalles de chaque injection de Roc 0,15 mg/kg seront également enregistrés.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, soit une moyenne prévue de 5,5 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémodynamique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 5,5 heures ; postopératoire 24 heures; postopératoire 48h
la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque sont mesurées pendant la durée de la chirurgie, une moyenne attendue de 5,5 heures ; postopératoire 24 heures; 48 heures postopératoires.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 5,5 heures ; postopératoire 24 heures; postopératoire 48h
quantité totale d'anesthésiques
Délai: les participants seront suivis à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 5,5 heures après l'induction de l'anesthésie.
la quantité totale de propofol et de rémifentanil infusés est mesurée.
les participants seront suivis à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 5,5 heures après l'induction de l'anesthésie.
Concentration en magnésium
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention
La concentration sérique de magnésium est mesurée juste avant l'administration du médicament anesthésique, 3 heures après l'induction de l'anesthésie et à la fin de l'intervention chirurgicale.
de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention
Effets secondaires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 5,5 heures ; postopératoire 24 heures; 48 heures postopératoires.
complications associées au MgSO4, notamment faiblesse musculaire, bouffées de chaleur et nausées/vomissements.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 5,5 heures ; postopératoire 24 heures; 48 heures postopératoires.
douleur, nausées et vomissements, utilisation d'analgésiques, utilisation d'antiémétiques, utilisation de nicardipine
Délai: les patients seront suivis de la fin de l'intervention jusqu'à 48 h postopératoires

La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 6 h, 24 h et 48 h après l'opération.

La dose cumulée d'analgésiques et de nicardipine, l'incidence de l'utilisation de nicardipine et d'antiémétiques pendant les 48 heures postopératoires seront enregistrées.
les patients seront suivis de la fin de l'intervention jusqu'à 48 h postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sanghwan Do, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mg_orfil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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