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Ácido Valproico, Sulfato de Magnesio, Requerimiento de Rocuronio, Analgesia Postoperatoria

26 de diciembre de 2011 actualizado por: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Efectos del ácido valproico y el sulfato de magnesio sobre el requerimiento de rocuronio y la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a craneotomía para cirugía cerebrovascular

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el ácido valproico aumentará el requerimiento de rocuronio y la infusión de MgSO4 reduciría el requerimiento de relajante muscular en pacientes con craneotomía precargados con valproato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el sulfato de magnesio (MgSO4) reduce la necesidad de relajantes musculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-787
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hopital
        • Contacto:
          • Mihyun Kim, Doctor
          • Número de teléfono: 82-31-787-7499
          • Correo electrónico: snmd56@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18- 65 años
  • Estado físico de la sociedad americana de anestesiología 1,2
  • programado para craneotomía electiva para clipaje de aneurisma o para anastomosis de arteria temporal superficial-arteria cerebral media

Criterio de exclusión:

índice de masa corporal <18,5 o >24,9 kg m-2; insuficiencia neuromuscular, renal, cardiovascular o hepática; escala de coma de Glasgow (GCS) <15; alergia a los medicamentos del estudio; medicamentos que influyen en los NDMR; lactancia materna; el embarazo; y epilepsia preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mg_orfil
los pacientes precargados con valproato de sodio reciben MgSO4 durante la craneotomía.
Droga: Sulfato de magnesio
Infusión de MgSO4: bolo de 50 mg/kg seguido de infusión continua
Otros nombres:
  • MgSO4
Comparador de placebos: control_orfil
los pacientes precargados con valproato de sodio reciben solución salina al 0,9% como placebo.
Droga: Solución salina al 0,9 %
Solución salina al 0,9% como la misma dosis que MgSO4 como placebo
Otros nombres:
  • NaCl
Comparador de placebos: control_no orfil
los pacientes no precargados con valproato de sodio reciben solución salina al 0,9% como placebo.
Droga: Solución salina al 0,9 %
Solución salina al 0,9% como la misma dosis que MgSO4 como placebo
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rocuronio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas.

Roc 0,15 mg/kg se inyecta cuando el tren de cuatro (TOF) se convierte en 2, que se mide con TOF-watch Sx. Se registra la cantidad total de Roc que se inyectó.

También se registrarán los intervalos de cada inyección de Roc 0,15 mg/kg.
los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemodinámica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas; postoperatorio 24 horas; postoperatorio 48 horas
la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se miden durante la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas; postoperatorio 24 horas; postoperatorio 48 horas.
los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas; postoperatorio 24 horas; postoperatorio 48 horas
cantidad total de anestésicos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos al final de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas después de la inducción de la anestesia.
Se mide la cantidad total de propofol y remifentanilo infundidos.
los participantes serán seguidos al final de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas después de la inducción de la anestesia.
Concentración de magnesio
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
La concentración sérica de magnesio se mide justo antes de la administración del fármaco anestésico, 3 horas después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía.
desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
efectos secundarios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas; postoperatorio 24 horas; postoperatorio 48 horas.
complicación asociada con MgSO4 que incluye debilidad muscular, sofocos y náuseas/vómitos.
los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 5,5 horas; postoperatorio 24 horas; postoperatorio 48 horas.
dolor, náuseas y vómitos, uso de analgésicos, uso de antieméticos, uso de nicardipina
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos desde el final de la operación hasta las 48 h postoperatorias

El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica a las 6 h, 24 h y 48 h después de la operación.

Se registrará la dosis acumulada de analgésicos y nicardipina, la incidencia de uso de nicardipina y antieméticos durante las 48 h posteriores a la operación.
los pacientes serán seguidos desde el final de la operación hasta las 48 h postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Sanghwan Do, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mg_orfil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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