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Acido valproico, solfato di magnesio, fabbisogno di rocuronio, analgesia postoperatoria

26 dicembre 2011 aggiornato da: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Effetti dell'acido valproico e del solfato di magnesio sul fabbisogno di rocuronio e sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a craniotomia per chirurgia cerebrovascolare

I ricercatori hanno ipotizzato che l'acido valproico aumenterà il fabbisogno di rocuronio e l'infusione di MgSO4 ridurrebbe il fabbisogno di miorilassante nei pazienti con craniotomia precaricati con valproato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il solfato di magnesio (MgSO4) riduce il fabbisogno di miorilassante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-787
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hopital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Società americana di anestesiologia stato fisico 1,2
  • programmato per craniotomia elettiva per ritaglio di aneurisma o per anastomosi arteria temporale superficiale-arteria cerebrale media

Criteri di esclusione:

indice di massa corporea <18,5 o >24,9 kg m-2; insufficienza neuromuscolare, renale, cardiovascolare o epatica; Scala del coma di Glasgow (GCS) <15; allergia ai farmaci dello studio; farmaci che influenzano gli NDMR; allattamento al seno; gravidanza; ed epilessia preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mg_orfil
i pazienti precaricati con valproato di sodio ricevono MgSO4 durante la craniotomia.
Droga: Solfato di magnesio
Infusione di MgSO4: bolo di 50 mg/kg seguito da infusione continua
Altri nomi:
  • MgSO4
Comparatore placebo: control_orfil
i pazienti precaricati con valproato di sodio ricevono soluzione fisiologica allo 0,9% come placebo.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione salina allo 0,9% alla stessa dose di MgSO4 del placebo
Altri nomi:
  • NaCl
Comparatore placebo: control_no orfil
i pazienti non precaricati con valproato di sodio ricevono soluzione fisiologica allo 0,9% come placebo.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione salina allo 0,9% alla stessa dose di MgSO4 del placebo
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rocuronio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore.

Roc 0,15 mg/kg viene iniettato quando il treno dei quattro (TOF) diventa 2, misurato con TOF-watch Sx. Viene registrata la quantità totale di Roc iniettata.

Saranno registrati anche gli intervalli di ciascuna iniezione di Roc 0,15 mg/kg.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore; postoperatorio 24 ore; postoperatorio 48 ore
la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca vengono misurate per la durata dell'intervento, una media attesa di 5,5 ore; postoperatorio 24 ore; postoperatorio 48 ore.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore; postoperatorio 24 ore; postoperatorio 48 ore
quantità totale di anestetici
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti alla fine dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore dopo l'induzione dell'anestesia..
viene misurata la quantità totale di propofol e remifentanil infusi.
i partecipanti saranno seguiti alla fine dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore dopo l'induzione dell'anestesia..
Concentrazione di magnesio
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento
La concentrazione sierica di magnesio viene misurata appena prima della somministrazione del farmaco anestetico, 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico.
dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore; postoperatorio 24 ore; postoperatorio 48 ore.
complicazioni associate a MgSO4 tra cui debolezza muscolare, vampate di calore e nausea/vomito.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 5,5 ore; postoperatorio 24 ore; postoperatorio 48 ore.
dolore, nausea e vomito, uso di analgesici, uso di antiemetici, uso di nicardipina
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento fino alle 48 h postoperatorie

Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.

Verrà registrata la dose cumulativa di analgesici e nicardipina, l'incidenza di nicardipina e l'uso di antiemtici durante le 48 ore postoperatorie.
i pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento fino alle 48 h postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sanghwan Do, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mg_orfil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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