Étude d'efficacité de l'exercice basé sur la pleine conscience pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
15 décembre 2014 mis à jour par: University of New Mexico
L'efficacité des exercices d'étirement et de respiration basés sur la pleine conscience comme thérapie complémentaire pour le trouble de stress post-traumatique : une étude prospective randomisée
Cette étude explorera la relation entre les changements dans le cortisol plasmatique et la réduction des symptômes résultant de la participation d'individus souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) à un programme de 8 semaines d'exercices d'étirement et de respiration basés sur la pleine conscience.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à la fin de la participation au programme de 8 semaines, la réduction des symptômes induite par l'exercice sera associée à des changements dans les niveaux de cortisol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception en intention de traiter pour évaluer la relation entre la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) induite par l'exercice et les changements induits par l'exercice dans le niveau de cortisol.
Les participants sont des infirmières et l'intervention sera menée au Centre des sciences cliniques et translationnelles de l'Université du Nouveau-Mexique.
L'étude a été approuvée par le Bureau de protection de la recherche humaine de l'université.
Les infirmières qui sont testées positives pour le SSPT seront assignées au hasard soit au groupe témoin, soit au groupe d'exercice.
Au départ et au cours des semaines 4, 8, 12 et 16, immédiatement après la phlébotomie pour le cortisol sérique, les enquêteurs demanderont aux participants d'évaluer la gravité de leurs symptômes de SSPT à l'aide de la liste de contrôle du SSPT (PCL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- employée comme infirmière
- Score PCL-C d'au moins 28 avec au moins un score de 3 sur un ou plusieurs items pour l'inclusion dans les groupes symptomatiques du SSPT (EX et CON)
- Score PCL-C de 27 ou moins pour l'inclusion dans le groupe symptomatique non SSPT (BASE).
Critère d'exclusion:
- l'incapacité de terminer le programme d'exercice
- une réponse positive à l'une des sept questions de sélection du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- utilisation actuelle de prednisone ou d'autres formes de médicaments à base de cortisone, à l'exception de la cortisone sous forme inhalée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants qui sont dépistés positifs pour le SSPT et participent à la série de 16 séances d'exercices de pleine conscience standardisées de 60 minutes deux fois par semaine.
L'intervention consiste en des mouvements d'étirement et d'équilibrage combinés à la respiration et à un focus sur la pleine conscience. Au cours de 8 semaines, l'intensité de l'exercice augmente, mais la séquence des mouvements est la même.
|
Programme de 8 semaines d'exercices d'étirement et de respiration basés sur la pleine conscience
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui sont testés positifs pour le SSPT mais qui ne participent pas à l'exercice basé sur la pleine conscience.
|
|
|
Aucune intervention: Groupe de base
Volontaires en bonne santé qui ne sont pas dépistés positifs pour le SSPT et qui ne participent pas à l'exercice basé sur la pleine conscience.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du SSPT - Score de la version civile (PCL-C)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le PCL-C est un instrument d'auto-évaluation de 17 éléments qui mesure les symptômes du SSPT.
Un score total, allant de 17 à 85, est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme un résultat pire.
Le critère d'inclusion dans le groupe symptomatique du SSPT est un score total PCL-C d'au moins 28 avec un score de 3 ou plus sur 1 ou plusieurs items. Pour détecter une réduction de la sévérité des symptômes du SSPT avec un niveau de signification bilatéral de 5 % et une puissance de 80 %, la différence moyenne des scores PCL-C de 5,16 ou plus nécessite un échantillon de 20 participants pour les groupes d'exercice et de contrôle, compte tenu d'un taux d'abandon anticipé de 10 %.
Les analyses de données sont réalisées selon une approche a priori en intention de traiter.
L'analyse des différences entre les groupes de l'intervention est effectuée à l'aide de tests t comparant les groupes d'exercice et de contrôle après l'intervention.
L'analyse de la différence intra-groupe est effectuée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour les deux groupes au départ et à la semaine 8.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cortisol
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
Changement par rapport au départ des niveaux de cortisol sérique à 8 semaines.
Des échantillons de cortisol sérique ont été prélevés à 8h00 Ante Meridian (AM).
Les changements sont calculés à partir de deux points dans le temps comme les valeurs à 8 semaines moins les valeurs au départ.
|
ligne de base et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTSC027-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .