Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af mindfulness-baseret træning for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

15. december 2014 opdateret af: University of New Mexico

Effekten af ​​mindfulness-baseret stræk- og vejrtrækningsøvelser som en komplementær terapi for posttraumatisk stresslidelse: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem ændringer i plasmakortisol og symptomreduktion som følge af, at personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) deltager i et 8-ugers program med mindfulness-baseret stræk- og vejrtrækningsøvelser. Efterforskerne antager, at ved afslutningen af ​​deltagelse i det 8-ugers program, vil træningsinduceret symptomreduktion være forbundet med ændringer i kortisolniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et intention-to-treat-design til at evaluere forholdet mellem træningsinduceret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomreduktion og træningsinducerede ændringer i cortisolniveau. Deltagerne består af sygeplejersker, og interventionen vil blive udført på Clinical and Translational Science Center ved University of New Mexico. Undersøgelsen blev godkendt af Human Research Protections Office på universitetet. Sygeplejersker, der screenes positivt for PTSD, vil blive tilfældigt placeret i enten kontrol- eller træningsgruppen. Ved baseline og i uge 4, 8, 12 og 16, umiddelbart efter flebotomien for serumkortisol, vil efterforskerne bede deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres PTSD-symptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ansat som sygeplejerske
  • PCL-C-score på mindst 28 med mindst en score på 3 på et eller flere emner til inklusion i de PTSD-symptomatiske grupper (EX og CON)
  • PCL-C-score på 27 eller lavere for inklusion i den ikke-PTSD-symptomatiske gruppe (BASE).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre træningsprogrammet
  • et positivt svar på et hvilket som helst af de syv screeningsspørgsmål på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q)
  • nuværende brug af prednison eller andre former for kortisonmedicin undtagen kortison i inhaleret form

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagere, der er screenet positive for PTSD og deltager i serien af ​​16 standardiserede, semi-ugentlige 60-minutters mindfulness-baserede træningssessioner. Interventionen består af stræk- og balancerende bevægelser kombineret med vejrtrækning og fokus på mindfulness. I løbet af 8 uger øges intensiteten af ​​træningen, men rækkefølgen af ​​bevægelserne er den samme.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret træning
8-ugers program med mindfulness-baserede stræk- og åndedrætsøvelser
Andre navne:
  • Mindfulness stræk- og åndedrætsøvelser
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er screenet positive for PTSD, men ikke deltager i den mindfulness-baserede træning.
Ingen indgriben: Basisgruppe
Raske frivillige, der ikke er screenet positive for PTSD og ikke deltager i den mindfulness-baserede træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste - score for civil version (PCL-C).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PCL-C er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter, der måler symptomerne på PTSD. En samlet score, der spænder fra 17 til 85, findes ved at summere de 17 punkter. Højere værdier anses for at være et dårligere resultat. Inklusionskriterierne i den PTSD-symptomatiske gruppe er en PCL-C-totalscore på mindst 28 med en score på 3 eller højere på 1 eller flere punkter. For at påvise en reduktion i PTSD-symptomernes sværhedsgrad med et 2-sidet 5 % signifikansniveau og en styrke på 80 %, den gennemsnitlige forskel mellem PCL-C-score på 5,16 eller mere kræver en stikprøvestørrelse på 20 deltagere for trænings- og kontrolgrupper givet en forventet frafaldsrate på 10 %. Dataanalyser udføres ved hjælp af en a priori intention-to-treat tilgang. Analysen for interventionens forskelle mellem grupperne udføres ved hjælp af t-test, der sammenligner trænings- og kontrolgrupper efter intervention. Analysen for forskellen inden for gruppe udføres ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for begge grupper ved baseline og uge 8.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i serumkortisolniveauer efter 8 uger. Serumkortisolprøver blev opsamlet kl. 8:00 Ante Meridian (AM). Ændringerne er beregnet ud fra to tidspunkter som værdierne ved 8 uger minus værdierne ved baseline.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSC027-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner