Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti cvičení založeného na všímavosti u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

15. prosince 2014 aktualizováno: University of New Mexico

Účinnost strečinku a dechového cvičení založeného na všímavosti jako doplňkové terapie posttraumatické stresové poruchy: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie bude zkoumat vztah mezi změnami plazmatického kortizolu a redukcí symptomů vyplývajících z jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří se účastní 8týdenního programu protahovacích a dechových cvičení založených na všímavosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení účasti v 8týdenním programu bude snížení symptomů vyvolané cvičením spojeno se změnami v hladinách kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat záměr léčby k vyhodnocení vztahu mezi snížením symptomů posttraumatické stresové poruchy vyvolané cvičením (PTSD) a změnami hladiny kortizolu vyvolanými cvičením. Účastníky jsou zdravotní sestry a intervence bude probíhat v Centru klinických a translačních věd Univerzity v Novém Mexiku. Studie byla schválena Úřadem pro ochranu lidského výzkumu univerzity. Sestry, které jsou pozitivně vyšetřeny na PTSD, budou náhodně zařazeny do kontrolní nebo cvičební skupiny. Na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16, bezprostředně po flebotomii pro sérový kortizol, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby ohodnotili závažnost jejich příznaků PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • The University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zaměstnaná jako zdravotní sestra
  • PCL-C skóre alespoň 28 se skóre alespoň 3 u jedné nebo více položek pro zařazení do skupin symptomů PTSD (EX a CON)
  • PCL-C skóre 27 nebo nižší pro zařazení do skupiny bez PTSD symptomatických (BASE).

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dokončit cvičební program
  • kladná odpověď na kteroukoli ze sedmi screeningových otázek v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
  • současné užívání prednisonu nebo jiných forem kortizonové medikace s výjimkou kortizonu v inhalační formě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci, kteří jsou pozitivně testováni na PTSD a účastní se série 16 standardizovaných, půltýdenních 60minutových cvičení založených na všímavosti. Intervence spočívá v protahovacích a balančních pohybech kombinovaných s dýcháním a zaměřením na všímavost. V průběhu 8 týdnů se intenzita cvičení zvyšuje, ale sled pohybů je stejný.
Behaviorální: Cvičení založené na všímavosti
8týdenní program protahovacích a dechových cvičení založených na všímavosti
Ostatní jména:
  • Protahování všímavosti a dechová cvičení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří jsou pozitivně testováni na PTSD, ale neúčastní se cvičení založeného na všímavosti.
Žádný zásah: Základní skupina
Zdraví dobrovolníci, kteří nejsou pozitivně testováni na PTSD a neúčastní se cvičení založeného na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kontrolním seznamu PTSD – skóre civilní verze (PCL-C).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
PCL-C je 17-položkový self-report nástroj, který měří příznaky PTSD. Celkové skóre v rozmezí od 17 do 85 se zjistí sečtením skóre 17 položek. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek. Kritériem pro zařazení do skupiny symptomů PTSD je celkové skóre PCL-C alespoň 28 se skóre 3 nebo vyšším u 1 nebo více položek. Pro detekci snížení závažnosti příznaků PTSD s 2-strannou 5% hladinou významnosti a mocnina 80 %, průměrný rozdíl ve skóre PCL-C 5,16 nebo vyšší vyžaduje velikost vzorku 20 účastníků pro cvičební a kontrolní skupiny, za předpokladu předpokládané míry předčasného ukončení 10 %. Analýzy dat se provádějí za použití apriorního přístupu záměrné léčby. Analýza rozdílů intervence mezi skupinami se provádí pomocí t-testů srovnávajících cvičební a kontrolní skupiny po intervenci. Analýza rozdílu v rámci skupiny se provádí pomocí opakovaného měření ANOVA pro obě skupiny na začátku a v týdnu 8.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změna sérových hladin kortizolu od výchozí hodnoty po 8 týdnech. Vzorky sérového kortizolu byly odebrány v 8:00 Ante Meridian (AM). Změny se vypočítají ze dvou časových bodů jako hodnoty po 8 týdnech mínus hodnoty na začátku.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTSC027-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit