Mindfulness-alapú gyakorlatok hatékonysági tanulmánya poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetén
2014. december 15. frissítette: University of New Mexico
Az éberségen alapuló nyújtó- és légzőgyakorlat hatékonysága a poszttraumás stressz-zavar kiegészítő terápiájaként: Prospektív randomizált tanulmány
Ez a tanulmány feltárja a kapcsolatot a plazma kortizolszintjének változásai és a tünetek csökkenése között, amelyek abból erednek, hogy a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő egyének részt vesznek egy 8 hetes éberség alapú nyújtó- és légzőgyakorlatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 8 hetes programban való részvétel befejeztével a testmozgás által kiváltott tünetek csökkenése a kortizolszint változásával jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kezelési szándékot alkalmaz, hogy értékelje az edzés által kiváltott poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkenése és a testmozgás által kiváltott kortizolszint-változások közötti kapcsolatot.
A résztvevők nővérekből állnak, és a beavatkozást az Új-Mexikói Egyetem Klinikai és Translációs Tudományos Központjában végzik.
A tanulmányt az egyetem Humán Kutatásvédelmi Hivatala hagyta jóvá.
A PTSD-re pozitívan szűrt nővéreket véletlenszerűen besorolják a kontroll- vagy a gyakorlati csoportba.
A kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 16. héten, közvetlenül a szérumkortizol kimutatására végzett flebotómia után, a vizsgálók megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék PTSD tüneteik súlyosságát a PTSD ellenőrzőlista (PCL) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ápolónőként alkalmazták
- A PCL-C pontszám legalább 28, legalább 3-as pontszámmal egy vagy több elemen a PTSD tüneti csoportokba (EX és CON) történő felvételhez
- A PCL-C pontszám 27 vagy alacsonyabb a nem PTSD tüneti csoportba (BASE) való felvételhez.
Kizárási kritériumok:
- az edzésprogram befejezésének képtelensége
- pozitív válasz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) hét szűrőkérdésének bármelyikére
- a prednizon vagy a kortizon gyógyszer egyéb formáinak jelenlegi használata, kivéve az inhalációs formában lévő kortizont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Azok a résztvevők, akiket pozitívan szűrtek PTSD-re, és részt vesznek a 16 szabványos, félhetente 60 perces, mindfulness-alapú gyakorlatsorozatban.
A beavatkozás légzéssel kombinált nyújtó és kiegyensúlyozó mozdulatokból, valamint az éber figyelem középpontjából áll. 8 hét alatt a gyakorlat intenzitása növekszik, de a mozdulatok sorrendje változatlan.
|
8 hetes éberség alapú nyújtó- és légzőgyakorlatok programja
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akiket pozitívan szűrtek PTSD-re, de nem vesznek részt az éberség alapú gyakorlatban.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Alapcsoport
Egészséges önkéntesek, akiket nem szűrtek pozitívan a PTSD-re, és nem vesznek részt az éberség alapú gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a PTSD ellenőrzőlistában – Polgári verzió (PCL-C) pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A PCL-C egy 17 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a PTSD tüneteit méri.
A 17-től 85-ig terjedő összpontszámot a 17 tétel pontszámának összegzésével kapjuk meg.
A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
A PTSD tüneti csoportba való besorolási kritérium a legalább 28-as PCL-C összpontszám, 1 vagy több elemnél 3 vagy magasabb pontszámmal. A PTSD-tünetek súlyosságának csökkenésének kimutatására kétoldalú 5%-os szignifikanciaszint mellett, és 80%-os hatvány, ha a PCL-C pontszámok átlagos különbsége 5,16 vagy nagyobb, 20 fős mintát igényel a gyakorlati és kontrollcsoportokban, tekintettel a 10%-os várható lemorzsolódásra.
Az adatelemzéseket a priori kezelési szándék megközelítésével végzik.
A beavatkozás csoportok közötti különbségeinek elemzése t-teszttel történik, összehasonlítva a gyakorlati és kontrollcsoportokat a beavatkozás után.
A csoporton belüli különbség elemzését ismételt mérési ANOVA segítségével végezzük mindkét csoportnál a kiindulási és a 8. héten.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A szérum kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
A szérum kortizol mintákat reggel 8 órakor Ante Meridian (AM) gyűjtöttük.
A változásokat két időpontból számítják ki, a 8 hetes értékekből mínusz az alapvonali értékek.
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTSC027-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .