Werkzaamheidsstudie van op mindfulness gebaseerde oefeningen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)
15 december 2014 bijgewerkt door: University of New Mexico
De werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde rek- en ademhalingsoefeningen als aanvullende therapie voor posttraumatische stressstoornis: een prospectieve gerandomiseerde studie
Deze studie onderzoekt de relatie tussen veranderingen in plasma cortisol en symptoomvermindering als gevolg van personen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) die deelnemen aan een 8 weken durend programma van op mindfulness gebaseerde rek- en ademhalingsoefeningen.
De onderzoekers veronderstellen dat na voltooiing van deelname aan het 8 weken durende programma, door inspanning geïnduceerde symptoomvermindering zal worden geassocieerd met veranderingen in cortisolspiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een intent-to-treat-ontwerp gebruiken om de relatie tussen door inspanning veroorzaakte posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptoomvermindering en door inspanning veroorzaakte veranderingen in cortisolspiegel te evalueren.
De deelnemers bestaan uit verpleegkundigen en de interventie zal worden uitgevoerd in het Clinical and Translational Science Center van de Universiteit van New Mexico.
De studie werd goedgekeurd door het Human Research Protections Office van de universiteit.
Verpleegkundigen die positief worden gescreend op PTSS worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een oefengroep.
Bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16, onmiddellijk na de aderlating voor serumcortisol, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om de ernst van hun PTSS-symptomen te beoordelen met behulp van de PTSD-checklist (PCL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- werkzaam als verpleegkundige
- PCL-C-score van ten minste 28 met ten minste een score van 3 op een of meer items voor opname in de PTSS-symptomatische groepen (EX en CON)
- PCL-C-score van 27 of lager voor opname in de niet-PTSS-symptomatische groep (BASE).
Uitsluitingscriteria:
- het onvermogen om het oefenprogramma te voltooien
- een positief antwoord op een van de zeven screeningvragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- huidig gebruik van prednison of andere vormen van cortisone-medicatie, met uitzondering van cortison in inhalatievorm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen Groep
Deelnemers die positief worden gescreend op PTSS en deelnemen aan de reeks van 16 gestandaardiseerde, halfwekelijkse op mindfulness gebaseerde oefensessies van 60 minuten.
De interventie bestaat uit rek- en balanceerbewegingen in combinatie met ademhaling en aandacht voor mindfulness. Gedurende 8 weken wordt de intensiteit van de oefening opgevoerd, maar de volgorde van de bewegingen blijft hetzelfde.
|
8 weken durend programma van op mindfulness gebaseerde rek- en ademhalingsoefeningen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die positief worden gescreend op PTSS, maar niet deelnemen aan de op mindfulness gebaseerde oefening.
|
|
|
Geen tussenkomst: Basis groep
Gezonde vrijwilligers die niet positief zijn gescreend op PTSS en niet deelnemen aan de op mindfulness gebaseerde oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in PTSS-checklist - Civiele versie (PCL-C)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De PCL-C is een zelfrapportage-instrument met 17 items dat de symptomen van PTSS meet.
Een totaalscore, variërend van 17 tot 85, wordt gevonden door de scores van de 17 items op te tellen.
Hogere waarden worden beschouwd als een slechtere uitkomst.
Het opnamecriterium in de PTSS-symptomatische groep is een PCL-C-totaalscore van ten minste 28 met een score van 3 of hoger op 1 of meer items. Om een vermindering van de ernst van de PTSS-symptomen te detecteren met een tweezijdig significantieniveau van 5% en een vermogen van 80% vereist het gemiddelde verschil van PCL-C-scores van 5,16 of hoger een steekproefomvang van 20 deelnemers voor inspannings- en controlegroepen, gegeven een verwacht uitvalpercentage van 10%.
Gegevensanalyses worden uitgevoerd met behulp van een a priori intention-to-treat-benadering.
De analyse van de verschillen tussen de groepen van de interventie wordt uitgevoerd met behulp van t-tests die inspannings- en controlegroepen na de interventie vergelijken.
De analyse voor het verschil binnen de groep wordt uitgevoerd met herhaalde ANOVA-metingen voor beide groepen bij baseline en in week 8.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcortisolspiegels na 8 weken.
Serumcortisolmonsters werden verzameld om 8:00 Ante Meridian (AM).
De veranderingen worden berekend vanaf twee tijdstippen als de waarden na 8 weken min de waarden bij baseline.
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTSC027-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .