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Studio sull'efficacia dell'esercizio basato sulla consapevolezza per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

15 dicembre 2014 aggiornato da: University of New Mexico

L'efficacia dello stretching basato sulla consapevolezza e dell'esercizio di respirazione come terapia complementare per il disturbo da stress post-traumatico: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio esplorerà la relazione tra i cambiamenti nel cortisolo plasmatico e la riduzione dei sintomi derivanti da individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che partecipano a un programma di 8 settimane di esercizi di stretching e respirazione basati sulla consapevolezza. I ricercatori ipotizzano che al completamento della partecipazione al programma di 8 settimane, la riduzione dei sintomi indotta dall'esercizio sarà associata a cambiamenti nei livelli di cortisolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno intent-to-treat per valutare la relazione tra la riduzione dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) indotto dall'esercizio e le variazioni indotte dall'esercizio nel livello di cortisolo. I partecipanti sono infermieri e l'intervento sarà condotto presso il Clinical and Translational Science Center dell'Università del New Mexico. Lo studio è stato approvato dall'Ufficio per la protezione della ricerca umana dell'università. Gli infermieri sottoposti a screening positivo per il disturbo da stress post-traumatico verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di esercizio. Al basale e nelle settimane 4, 8, 12 e 16, immediatamente dopo la flebotomia per il cortisolo sierico, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di valutare la gravità dei loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD (PCL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impiegato come infermiere
  • Punteggio PCL-C di almeno 28 con almeno un punteggio di 3 su uno o più elementi per l'inclusione nei gruppi sintomatici di PTSD (EX e CON)
  • Punteggio PCL-C di 27 o inferiore per l'inclusione nel gruppo sintomatico non PTSD (BASE).

Criteri di esclusione:

  • l'incapacità di completare il programma di esercizi
  • una risposta positiva a una qualsiasi delle sette domande di screening sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
  • uso corrente di prednisone o altre forme di farmaci a base di cortisone, escluso il cortisone in forma inalatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Partecipanti che sono risultati positivi allo screening per il disturbo da stress post-traumatico e partecipano alla serie di 16 sessioni di esercizi basati sulla consapevolezza semisettimanali standardizzati di 60 minuti. L'intervento consiste in movimenti di stretching e bilanciamento combinati con la respirazione e un focus sulla consapevolezza. Nel corso di 8 settimane, l'intensità dell'esercizio aumenta, ma la sequenza dei movimenti è la stessa.
Comportamentale: Esercizio basato sulla consapevolezza
Programma di 8 settimane di esercizi di stretching e respirazione basati sulla consapevolezza
Altri nomi:
  • Esercizi di mindfulness stretching e respirazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che sono risultati positivi allo screening per PTSD ma non partecipano all'esercizio basato sulla consapevolezza.
Nessun intervento: Gruppo base
Volontari sani che non sono risultati positivi allo screening per PTSD e non partecipano all'esercizio basato sulla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'elenco di controllo PTSD - Punteggio versione civile (PCL-C).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il PCL-C è uno strumento di autovalutazione di 17 voci che misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale, compreso tra 17 e 85, si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore. I criteri di inclusione nel gruppo sintomatico di PTSD sono un punteggio totale PCL-C di almeno 28 con un punteggio di 3 o superiore su 1 o più elementi. Per rilevare una riduzione della gravità dei sintomi di PTSD con un livello di significatività bilaterale del 5% e una potenza dell'80%, la differenza media dei punteggi PCL-C di 5,16 o superiore richiede una dimensione del campione di 20 partecipanti per i gruppi Esercizio e Controllo, dato un tasso di abbandono previsto del 10%. Le analisi dei dati sono condotte utilizzando un approccio a priori per intenzione al trattamento. L'analisi delle differenze tra i gruppi dell'intervento viene condotta utilizzando t-test che confrontano i gruppi di esercizio e di controllo dopo l'intervento. L'analisi per la differenza all'interno del gruppo viene condotta utilizzando l'ANOVA a misure ripetute per entrambi i gruppi al basale e alla settimana 8.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di cortisolo a 8 settimane. I campioni di cortisolo sierico sono stati raccolti alle 8:00 Ante Meridian (AM). Le modifiche sono calcolate da due punti temporali come i valori a 8 settimane meno i valori al basale.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSC027-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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