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心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するマインドフルネスベースのエクササイズの有効性研究

2014年12月15日 更新者：University of New Mexico

心的外傷後ストレス障害の補完療法としてのマインドフルネスに基づくストレッチと呼吸運動の有効性:前向きランダム化研究

この研究では、心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者がマインドフルネスに基づいたストレッチと呼吸運動の8週間のプログラムに参加したことによる血漿コルチゾールの変化と症状軽減との関係を調査する。 研究者らは、8週間のプログラムへの参加が完了すると、運動による症状の軽減がコルチゾールレベルの変化に関連すると仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、治療目的のデザインを採用して、運動誘発性の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の軽減と運動誘発性のコルチゾールレベルの変化との関係を評価します。 参加者は看護師で構成され、介入はニューメキシコ大学の臨床・トランスレーショナルサイエンスセンターで実施されます。 この研究は大学の人間研究保護局によって承認されました。 PTSD の検査で陽性と判定された看護師は、対照群または運動群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン時と、血清コルチゾールのための瀉血直後の4、8、12、16週目に、研究者は参加者にPTSDチェックリスト（PCL）を使用してPTSD症状の重症度を評価するよう依頼します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • The University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 看護師として雇用されている
  • PCL-C スコアが少なくとも 28 で、PTSD 症状グループ (EX および CON) に含める 1 つ以上の項目のスコアが少なくとも 3
  • 非PTSD症状グループ（BASE）に含めるには、PCL-Cスコアが27以下である必要があります。

除外基準:

  • 運動プログラムを完了できない
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) の 7 つのスクリーニング質問のいずれかに対する肯定的な回答
  • 吸入型コルチゾンを除く、プレドニゾンまたは他の形態のコルチゾン治療薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動グループ
PTSD の検査で陽性と判定された参加者は、標準化された隔週 60 分間のマインドフルネス ベースの一連の 16 回のエクササイズ セッションに参加します。 この介入は、呼吸とマインドフルネスに焦点を合わせたストレッチとバランス動作で構成されます。8 週間にわたって、運動の強度は増加しますが、一連の動作は同じです。
行動：マインドフルネスに基づいたエクササイズ
マインドフルネスに基づいたストレッチと呼吸法の8週間プログラム
他の名前：
  • マインドフルネスストレッチと呼吸法
介入なし：対照群
PTSDの検査結果が陽性であるものの、マインドフルネスに基づくエクササイズには参加していない参加者。
介入なし：ベースグループ
PTSDの検査結果が陽性でなく、マインドフルネスに基づくエクササイズに参加していない健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリストのベースラインからの変更 - 民間版 (PCL-C) スコア
時間枠：ベースラインと 8 週間
PCL-C は、PTSD の症状を測定する 17 項目の自己報告手段です。 17 項目のスコアを合計することで、17 ～ 85 の合計スコアが求められます。 値が高いほど、結果は悪いと考えられます。 PTSD 症状のあるグループの包含基準は、PCL-C 合計スコアが少なくとも 28 で、1 つ以上の項目でスコアが 3 以上であることです。PTSD 症状の重症度の軽減を両側 5% 有意水準で検出するには、検出力が 80%、PCL-C スコアの平均差が 5.16 以上であるためには、予想されるドロップアウト率が 10% であると仮定すると、運動グループとコントロール グループの参加者 20 人のサンプル サイズが必要です。 データ分析は、先験的な治療意図アプローチを使用して実行されます。 介入のグループ間差異の分析は、介入後に運動グループと対照グループを比較する t 検定を使用して行われます。 グループ内差異の分析は、ベースラインと 8 週目の両方のグループに対して反復測定 ANOVA を使用して実行されます。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール
時間枠：ベースラインと8週間
8週間後の血清コルチゾールレベルのベースラインからの変化。 血清コルチゾールサンプルは午前 8:00 に採取されました。 変化は、8 週間後の値からベースラインの値を引いたものとして 2 つの時点から計算されます。
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of New Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Mark R Burge, MD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月15日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTSC027-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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