Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности упражнений на осознанность при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

15 декабря 2014 г. обновлено: University of New Mexico

Эффективность упражнений на растяжку и дыхательных упражнений, основанных на осознанности, в качестве дополнительной терапии посттравматического стрессового расстройства: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между изменениями уровня кортизола в плазме и уменьшением симптомов в результате участия людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в 8-недельной программе растяжки и дыхательных упражнений, основанных на осознанности. Исследователи предполагают, что по завершении участия в 8-недельной программе уменьшение симптомов, вызванных физическими упражнениями, будет связано с изменениями уровня кортизола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться план «намерение лечить» для оценки взаимосвязи между уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), вызванного физическими упражнениями, и изменениями уровня кортизола, вызванными физическими упражнениями. Участники состоят из медсестер, и вмешательство будет проводиться в Центре клинических и трансляционных наук Университета Нью-Мексико. Исследование было одобрено Управлением защиты исследований человека университета. Медсестры, у которых положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу упражнений. Исходно и через 4, 8, 12 и 16 недель, сразу после флеботомии для определения уровня кортизола в сыворотке, исследователи попросят участников оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, используя контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • работает медсестрой
  • Оценка PCL-C не менее 28 с оценкой не менее 3 баллов по одному или нескольким пунктам для включения в симптоматические группы посттравматического стрессового расстройства (EX и CON)
  • Оценка PCL-C 27 или ниже для включения в симптоматическую группу без ПТСР (BASE).

Критерий исключения:

  • невозможность выполнить программу упражнений
  • положительный ответ на любой из семи контрольных вопросов опросника готовности к физической активности (PAR-Q)
  • текущее использование преднизолона или других форм препаратов кортизона, за исключением кортизона в ингаляционной форме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники с положительным результатом скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство, которые участвуют в серии из 16 стандартизированных 60-минутных упражнений, основанных на осознанности, каждые два раза в неделю. Вмешательство состоит из растягивающих и балансирующих движений в сочетании с дыханием и концентрацией внимания на осознанности. В течение 8 недель интенсивность упражнений увеличивается, но последовательность движений остается прежней.
Поведенческий: Упражнение на осознанность
8-недельная программа растяжки и дыхательных упражнений на основе осознанности.
Другие имена:
  • Осознанная растяжка и дыхательные упражнения
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, которые прошли скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство, но не участвуют в упражнениях на внимательность.
Без вмешательства: Базовая группа
Здоровые добровольцы, у которых не выявлено посттравматического стрессового расстройства и которые не участвуют в упражнениях на внимательность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства — оценка гражданской версии (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
PCL-C представляет собой инструмент самоотчета из 17 пунктов, который измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства. Общий балл в диапазоне от 17 до 85 определяется путем суммирования баллов по 17 пунктам. Более высокие значения считаются худшим результатом. Критерием включения в симптоматическую группу посттравматического стрессового расстройства является общий балл PCL-C не менее 28 с оценкой 3 или выше по 1 или более пунктам. мощность 80%, средняя разница баллов PCL-C 5,16 или выше требует размера выборки 20 участников для групп упражнений и контроля, учитывая ожидаемый уровень отсева 10%. Анализ данных проводится с использованием априорного подхода к лечению. Анализ межгрупповых различий вмешательства проводится с использованием t-тестов, сравнивающих группы упражнений и контроля после вмешательства. Анализ различий внутри групп проводится с использованием повторных измерений ANOVA для обеих групп на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортизол
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня кортизола в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 8 недель. Образцы кортизола в сыворотке были собраны в 8:00 до меридиана (AM). Изменения рассчитываются из двух моментов времени как значения через 8 недель минус исходные значения.
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTSC027-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение на осознанность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться