Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjaisen harjoituksen tehokkuustutkimus posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of New Mexico

Mindfulness-pohjaisen venyttely- ja hengitysharjoituksen teho posttraumaattisen stressihäiriön täydentävänä terapiana: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan suhdetta plasman kortisolin muutosten ja oireiden vähenemisen välillä, jotka johtuvat henkilöiden, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) osallistuminen 8 viikon mindfulness-pohjaiseen venytys- ja hengitysharjoitusohjelmaan. Tutkijat olettavat, että 8 viikon ohjelmaan osallistumisen päätyttyä harjoituksen aiheuttama oireiden väheneminen liittyy muutoksiin kortisolitasoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään intent-to-treat -suunnitelmaa, jolla arvioidaan rasituksen aiheuttaman posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähenemisen ja harjoituksen aiheuttamien kortisolitason muutosten välistä suhdetta. Osallistujat koostuvat sairaanhoitajista ja interventio suoritetaan New Mexicon yliopiston Clinical and Translational Science Centerissä. Tutkimuksen hyväksyi yliopiston Human Research Protections Office. Sairaanhoitajat, joille seulotaan positiivisesti PTSD, jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai harjoitusryhmään. Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16, välittömästi seerumin kortisolin flebotomian jälkeen, tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan PTSD-oireidensa vakavuuden käyttämällä PTSD-tarkistuslistaa (PCL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • The University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • työssä sairaanhoitajana
  • PCL-C-pistemäärä vähintään 28 ja vähintään 3 pisteet yhdestä tai useammasta PTSD-oireiden ryhmiin (EX ja CON) sisällytettävistä kohteista
  • PCL-C-pistemäärä on 27 tai pienempi, jotta se voidaan sisällyttää ei-PTSD-oireisiin ryhmään (BASE).

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa harjoitusohjelmaa loppuun
  • myönteinen vastaus mihin tahansa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) seitsemästä seulontakysymyksestä
  • nykyinen prednisonin tai muiden kortisonilääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta inhaloitavaa kortisonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat, jotka on seulottu positiivisesti PTSD:n suhteen ja jotka osallistuvat 16 standardoidun, puoliviikoittain kestävän 60 minuutin mindfulness-harjoituksen sarjaan. Interventio koostuu venyttely- ja tasapainoliikkeistä yhdistettynä hengitykseen ja mindfulnessiin keskittymiseen. 8 viikon aikana harjoituksen intensiteetti kasvaa, mutta liikkeiden järjestys on sama.
Käyttäytyminen: Mindfulnessiin perustuva harjoitus
8 viikon ohjelma mindfulness-pohjaisia ​​venytys- ja hengitysharjoituksia
Muut nimet:
  • Mindfulness-venyttely- ja hengitysharjoitukset
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat, joiden PTSD on seulottu positiivisesti, mutta jotka eivät osallistu mindfulness-harjoitukseen.
Ei väliintuloa: Perusryhmä
Terveet vapaaehtoiset, joille ei ole todettu positiivista PTSD:tä ja jotka eivät osallistu mindfulness-harjoitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PTSD-tarkistuslistassa – siviiliversion (PCL-C) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
PCL-C on 17 kohteen itseraportointilaite, joka mittaa PTSD:n oireita. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 17-85, saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet. Korkeampia arvoja pidetään huonompana tuloksena. PTSD-oireisen ryhmän sisällyttämiskriteerit ovat PCL-C-kokonaispistemäärä vähintään 28 ja vähintään 3 pistettä yhdestä tai useammasta kohteesta. PTSD-oireiden vaikeusasteen vähenemisen havaitsemiseksi kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teho, PCL-C-pisteiden keskimääräinen ero 5,16 tai suurempi edellyttää 20 osallistujan otoskokoa harjoitus- ja kontrolliryhmissä, kun otetaan huomioon 10 %:n odotettu keskeyttämisaste. Tietojen analyysit suoritetaan käyttämällä a priori aikomus-to-treat -lähestymistapaa. Intervention ryhmien välisten erojen analyysi suoritetaan t-testeillä, joissa verrataan harjoitus- ja kontrolliryhmiä intervention jälkeen. Ryhmän sisäiset erot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA molemmille ryhmille lähtötasolla ja viikolla 8.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisoli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Seerumin kortisolitason muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla. Seerumin kortisolinäytteet kerättiin klo 8.00 Ante Meridian (AM). Muutokset lasketaan kahdesta aikapisteestä 8 viikon arvoista vähennettynä lähtötason arvoilla.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTSC027-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa