Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av mindfulness-basert trening for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

15. desember 2014 oppdatert av: University of New Mexico

Effekten av mindfulness-basert strekk- og pustetrening som en komplementær terapi for posttraumatisk stresslidelse: en prospektiv randomisert studie

Denne studien vil utforske forholdet mellom endringer i plasmakortisol og symptomreduksjon som følge av at personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) deltar i et 8-ukers program med oppmerksomhetsbasert tøying og pusteøvelse. Etterforskerne antar at ved fullføring av deltakelse i det 8-ukers programmet, vil treningsindusert symptomreduksjon være assosiert med endringer i kortisolnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et intent-to-treat design for å evaluere forholdet mellom treningsindusert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomreduksjon og treningsinduserte endringer i kortisolnivå. Deltakerne består av sykepleiere og intervensjonen vil bli utført ved Clinical and Translational Science Center ved University of New Mexico. Studien ble godkjent av Human Research Protections Office ved universitetet. Sykepleiere som screenes positivt for PTSD vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller treningsgruppe. Ved baseline og i uke 4, 8, 12 og 16, umiddelbart etter flebotomien for serumkortisol, vil etterforskerne be deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomene ved hjelp av PTSD-sjekklisten (PCL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • The University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ansatt som sykepleier
  • PCL-C-score på minst 28 med minst en score på 3 på ett eller flere elementer for inkludering i PTSD-symptomatiske grupper (EX og CON)
  • PCL-C-score på 27 eller lavere for inkludering i ikke-PTSD-symptomatisk gruppe (BASE).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å fullføre treningsprogrammet
  • et positivt svar på hvilket som helst av de syv screeningsspørsmålene på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • nåværende bruk av prednison eller andre former for kortisonmedisiner unntatt kortison i inhalert form

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakere som er screenet positive for PTSD og deltar i serien med 16 standardiserte, semiukentlige 60-minutters mindfulness-baserte treningsøkter. Intervensjonen består av strekk- og balanserende bevegelser kombinert med pust og fokus på oppmerksomhet. I løpet av 8 uker øker intensiteten på treningen, men rekkefølgen på bevegelsene er den samme.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert trening
8 ukers program med mindfulness-baserte tøynings- og pusteøvelser
Andre navn:
  • Mindfulness tøying og pusteøvelser
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er screenet positive for PTSD, men som ikke deltar i den oppmerksomhetsbaserte treningen.
Ingen inngripen: Basisgruppe
Friske frivillige som ikke er screenet positive for PTSD og ikke deltar i den oppmerksomhetsbaserte treningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste - poengsum for sivil versjon (PCL-C).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
PCL-C er et 17-elements selvrapporteringsinstrument som måler symptomene på PTSD. En total poengsum, fra 17 til 85, finner du ved å summere poengene til de 17 elementene. Høyere verdier anses å være et dårligere resultat. Inklusjonskriteriene i den PTSD-symptomatiske gruppen er en PCL-C totalscore på minst 28 med en score på 3 eller høyere på 1 eller flere elementer. en styrke på 80 %, den gjennomsnittlige forskjellen mellom PCL-C-score på 5,16 eller høyere krever en prøvestørrelse på 20 deltakere for trenings- og kontrollgrupper, gitt en forventet frafallsrate på 10 %. Dataanalyser utføres ved å bruke en a priori intensjon-til-behandling tilnærming. Analysen for intervensjonsforskjeller mellom grupper er utført ved hjelp av t-tester som sammenligner trenings- og kontrollgrupper etter intervensjon. Analysen for forskjellen innenfor gruppe er utført ved å bruke gjentatte målinger ANOVA for begge gruppene ved baseline og uke 8.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endring fra baseline i serumkortisolnivåer ved 8 uker. Serumkortisolprøver ble samlet kl. 8:00 Ante Meridian (AM). Endringene er beregnet fra to tidspunkter som verdiene ved 8 uker minus verdiene ved baseline.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSC027-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Mindfulness-basert trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere