Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ćwiczeń opartych na uważności w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Skuteczność ćwiczeń rozciągających i oddechowych opartych na uważności jako uzupełniającej terapii zespołu stresu pourazowego: prospektywne badanie z randomizacją

To badanie zbada związek między zmianami poziomu kortyzolu w osoczu a redukcją objawów wynikającą z udziału osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w 8-tygodniowym programie ćwiczeń rozciągających i oddechowych opartych na uważności. Badacze stawiają hipotezę, że po zakończeniu udziału w 8-tygodniowym programie redukcja objawów wywołana wysiłkiem fizycznym będzie związana ze zmianami poziomu kortyzolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie plan leczenia, aby ocenić związek między redukcją objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) wywołanego wysiłkiem fizycznym a zmianami poziomu kortyzolu wywołanymi wysiłkiem fizycznym. Uczestnikami będą pielęgniarki, a interwencja zostanie przeprowadzona w Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu Nowego Meksyku. Badanie zostało zatwierdzone przez Biuro Ochrony Badań nad Człowiekiem na uniwersytecie. Pielęgniarki, które zostaną pozytywnie przebadane pod kątem PTSD, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy ćwiczącej. Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16, bezpośrednio po pobraniu krwi na kortyzol w surowicy, badacze poproszą uczestników o ocenę nasilenia objawów PTSD za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • The University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zatrudniona jako pielęgniarka
  • Wynik PCL-C co najmniej 28 z wynikiem co najmniej 3 w jednej lub więcej pozycji do włączenia do grup z objawami PTSD (EX i CON)
  • Wynik PCL-C 27 lub niższy do włączenia do grupy bez objawów PTSD (BASE).

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność ukończenia programu ćwiczeń
  • pozytywna odpowiedź na którekolwiek z siedmiu pytań przesiewowych w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  • aktualne stosowanie prednizonu lub innych postaci leków kortyzonowych z wyłączeniem kortyzonu w postaci wziewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego pod kątem PTSD i biorą udział w serii 16 standardowych, półtygodniowych 60-minutowych sesji ćwiczeń opartych na uważności. Interwencja składa się z ruchów rozciągających i równoważących połączonych z oddychaniem i skupieniem się na uważności. W ciągu 8 tygodni intensywność ćwiczeń wzrasta, ale sekwencja ruchów jest taka sama.
Behawioralne: Ćwiczenia oparte na uważności
8-tygodniowy program ćwiczeń rozciągających i oddechowych opartych na uważności
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia rozciągające i oddechowe uważności
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu przesiewowego pod kątem PTSD, ale nie biorą udziału w ćwiczeniu opartym na uważności.
Brak interwencji: Grupa podstawowa
Zdrowi ochotnicy, u których nie uzyskano pozytywnego wyniku badania przesiewowego pod kątem zespołu stresu pourazowego i nie biorą udziału w ćwiczeniach opartych na uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na liście kontrolnej PTSD — wynik w wersji cywilnej (PCL-C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
PCL-C to narzędzie samoopisowe składające się z 17 pozycji, które mierzy objawy PTSD. Całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 17 do 85, uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 17 pozycji. Wyższe wartości są uważane za gorszy wynik. Kryterium włączenia do grupy z objawami PTSD jest łączny wynik PCL-C wynoszący co najmniej 28 z wynikiem 3 lub wyższym w 1 lub większej liczbie pozycji. Aby wykryć zmniejszenie nasilenia objawów PTSD przy dwustronnym 5% poziomie istotności i moc 80%, średnia różnica wyników PCL-C wynosząca 5,16 lub więcej wymaga próby o wielkości 20 uczestników dla grup ćwiczeń i grupy kontrolnej, biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Analizy danych są przeprowadzane z zastosowaniem podejścia opartego na zamiarze leczenia a priori. Analizę różnic między grupami interwencji przeprowadza się za pomocą testów t porównujących grupy ćwiczące i kontrolne po interwencji. Analizę różnic wewnątrzgrupowych przeprowadza się przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla obu grup na początku badania iw 8. tygodniu.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach. Próbki kortyzolu w surowicy pobrano o godzinie 8:00 przed południkiem (AM). Zmiany są obliczane z dwóch punktów czasowych jako wartości po 8 tygodniach minus wartości na linii podstawowej.
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSC027-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia oparte na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj