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Wirksamkeitsstudie von achtsamkeitsbasiertem Training bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: University of New Mexico

Die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Dehn- und Atemübungen als Komplementärtherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung: Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Veränderungen des Plasma-Cortisols und der Symptomreduktion untersucht, die sich aus der Teilnahme von Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) an einem 8-wöchigen Programm achtsamkeitsbasierter Dehn- und Atemübungen ergibt. Die Forscher gehen davon aus, dass nach Abschluss der Teilnahme am 8-wöchigen Programm eine durch körperliche Betätigung verursachte Symptomreduktion mit Veränderungen des Cortisolspiegels verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Intent-to-Treat-Design verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Symptomreduktion einer belastungsinduzierten posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und belastungsbedingten Veränderungen des Cortisolspiegels zu bewerten. Die Teilnehmer bestehen aus Krankenschwestern und die Intervention wird im Clinical and Translational Science Center der University of New Mexico durchgeführt. Die Studie wurde vom Human Research Protections Office der Universität genehmigt. Krankenschwestern, die positiv auf PTBS untersucht werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Übungsgruppe zugeordnet. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16, unmittelbar nach der Aderlass auf Serumcortisol, werden die Forscher die Teilnehmer bitten, den Schweregrad ihrer PTSD-Symptome anhand der PTSD-Checkliste (PCL) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Krankenschwester beschäftigt
  • PCL-C-Score von mindestens 28 mit mindestens einem Score von 3 für ein oder mehrere Items zur Aufnahme in die PTSD-Symptomatikgruppen (EX und CON)
  • PCL-C-Score von 27 oder niedriger für die Aufnahme in die Nicht-PTBS-Symptomgruppe (BASE).

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit, das Übungsprogramm abzuschließen
  • eine positive Antwort auf eine der sieben Screening-Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • aktuelle Einnahme von Prednison oder anderen Formen von Kortisonmedikamenten, ausgenommen Kortison in inhalativer Form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Teilnehmer, die positiv auf PTSD getestet wurden und an der Reihe von 16 standardisierten, halbwöchentlichen 60-minütigen achtsamkeitsbasierten Übungssitzungen teilnehmen. Der Eingriff besteht aus Dehn- und Ausgleichsbewegungen kombiniert mit Atmung und einem Fokus auf Achtsamkeit. Im Laufe von 8 Wochen nimmt die Intensität der Übung zu, der Bewegungsablauf bleibt jedoch derselbe.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Übung
8-wöchiges Programm mit achtsamkeitsbasierten Dehn- und Atemübungen
Andere Namen:
  • Achtsamkeits-Dehn- und Atemübungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die positiv auf PTSD getestet wurden, aber nicht an der Achtsamkeitsübung teilnehmen.
Kein Eingriff: Basisgruppe
Gesunde Freiwillige, die nicht positiv auf PTBS getestet wurden und nicht an der Achtsamkeitsübung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PTSD-Checkliste – Bewertung der zivilen Version (PCL-C).
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der PCL-C ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Symptome einer PTBS misst. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 85 ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der 17 Items. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Das Einschlusskriterium in die PTSD-Symptomgruppe ist ein PCL-C-Gesamtscore von mindestens 28 mit einem Score von 3 oder höher bei einem oder mehreren Items. Um eine Verringerung der PTBS-Symptomschwere mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen und Bei einer Potenz von 80 % erfordert die mittlere Differenz der PCL-C-Werte von 5,16 oder mehr eine Stichprobengröße von 20 Teilnehmern für Übungs- und Kontrollgruppen, vorausgesetzt, dass die Abbrecherquote bei 10 % liegt. Datenanalysen werden unter Verwendung eines A-priori-Intention-to-Treat-Ansatzes durchgeführt. Die Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen der Intervention wird mithilfe von T-Tests durchgeführt, die Übungs- und Kontrollgruppen nach der Intervention vergleichen. Die Analyse des gruppeninternen Unterschieds wird mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen für beide Gruppen zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des Serum-Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen. Serumcortisolproben wurden um 8:00 Uhr Ante Meridian (AM) entnommen. Die Veränderungen werden ausgehend von zwei Zeitpunkten als Werte nach 8 Wochen abzüglich der Werte zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSC027-2

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