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Estudio de eficacia del ejercicio basado en Mindfulness para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

15 de diciembre de 2014 actualizado por: University of New Mexico

La eficacia de los ejercicios de estiramiento y respiración basados ​​en la atención plena como terapia complementaria para el trastorno de estrés postraumático: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio explorará la relación entre los cambios en el cortisol plasmático y la reducción de los síntomas resultantes de las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) que participan en un programa de 8 semanas de ejercicio de respiración y estiramiento basado en la atención plena. Los investigadores plantean la hipótesis de que al finalizar la participación en el programa de 8 semanas, la reducción de los síntomas inducidos por el ejercicio se asociará con cambios en los niveles de cortisol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño de intención de tratar para evaluar la relación entre la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) inducido por el ejercicio y los cambios inducidos por el ejercicio en el nivel de cortisol. Los participantes son enfermeras y la intervención se llevará a cabo en el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la Universidad de Nuevo México. El estudio fue aprobado por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la universidad. Las enfermeras que obtengan resultados positivos en la detección de PTSD se asignarán aleatoriamente a un grupo de control o de ejercicio. Al inicio del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y 16, inmediatamente después de la flebotomía para el cortisol sérico, los investigadores pedirán a los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas de TEPT mediante la Lista de verificación de TEPT (PCL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • empleada como enfermera
  • Puntuación de PCL-C de al menos 28 con una puntuación de al menos 3 en uno o más elementos para su inclusión en los grupos sintomáticos de TEPT (EX y CON)
  • Puntuación PCL-C de 27 o inferior para la inclusión en el grupo sintomático sin TEPT (BASE).

Criterio de exclusión:

  • la incapacidad para completar el programa de ejercicios
  • una respuesta positiva a cualquiera de las siete preguntas de detección del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • uso actual de prednisona u otras formas de medicamentos con cortisona, excepto la cortisona en forma inhalada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Participantes que dan positivo en TEPT y participan en la serie de 16 sesiones de ejercicio estandarizadas, bisemanales, de 60 minutos, basadas en la atención plena. La intervención consiste en movimientos de estiramiento y equilibrio combinados con respiración y atención plena. Durante 8 semanas, la intensidad del ejercicio aumenta, pero la secuencia de los movimientos es la misma.
Conductual: Ejercicio basado en mindfulness
Programa de 8 semanas de ejercicios de estiramiento y respiración basados ​​en mindfulness
Otros nombres:
  • Ejercicios de estiramiento y respiración mindfulness
Sin intervención: Grupo de control
Participantes que dieron positivo en TEPT pero que no participan en el ejercicio basado en la atención plena.
Sin intervención: Grupo básico
Voluntarios sanos que no hayan dado positivo en TEPT y no participen en el ejercicio basado en la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de PTSD: puntuación de la versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El PCL-C es un instrumento de autoinforme de 17 ítems que mide los síntomas del PTSD. Se obtiene una puntuación total, que oscila entre 17 y 85, sumando las puntuaciones de los 17 ítems. Los valores más altos se consideran un peor resultado. El criterio de inclusión en el grupo sintomático de TEPT es una puntuación total de PCL-C de al menos 28 con una puntuación de 3 o más en 1 o más elementos. Para detectar una reducción en la gravedad de los síntomas de TEPT con un nivel de significancia bilateral del 5% y Con una potencia del 80 %, la diferencia media de las puntuaciones de PCL-C de 5,16 o más requiere un tamaño de muestra de 20 participantes para los grupos de ejercicio y control, dada una tasa de abandono anticipada del 10 %. Los análisis de datos se llevan a cabo utilizando un enfoque de intención de tratar a priori. El análisis de las diferencias entre grupos de la intervención se realiza mediante pruebas t que comparan los grupos de Ejercicio y Control después de la intervención. El análisis de la diferencia dentro del grupo se realiza mediante ANOVA de medidas repetidas para ambos grupos al inicio y en la semana 8.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol sérico a las 8 semanas. Las muestras de cortisol sérico se recolectaron a las 8:00 ante meridiano (AM). Los cambios se calculan a partir de dos puntos de tiempo como los valores a las 8 semanas menos los valores al inicio.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTSC027-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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