Effektstudie av Mindfulness-baserad träning för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
15 december 2014 uppdaterad av: University of New Mexico
Effekten av Mindfulness-baserad stretching och andningsträning som en komplementär terapi för posttraumatiskt stressyndrom: en prospektiv randomiserad studie
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan förändringar i plasmakortisol och symtomminskning till följd av att individer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) deltar i ett 8-veckors program med mindfulness-baserad stretching och andningsövningar.
Utredarna antar att när deltagandet i 8-veckorsprogrammet avslutats, kommer träningsinducerad symtomminskning att vara associerad med förändringar i kortisolnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en intention-to-treat-design för att utvärdera sambandet mellan träningsinducerad posttraumatisk stressyndrom (PTSD) symtomminskning och träningsinducerade förändringar i kortisolnivå.
Deltagarna består av sjuksköterskor och interventionen kommer att genomföras vid Clinical and Translational Science Center vid University of New Mexico.
Studien godkändes av Human Research Protections Office vid universitetet.
Sjuksköterskor som screenas positivt för PTSD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller träningsgrupp.
Vid baslinjen och under veckorna 4, 8, 12 och 16, omedelbart efter flebotomi för serumkortisol, kommer utredarna att be deltagarna att bedöma svårighetsgraden av deras PTSD-symtom med hjälp av PTSD-checklistan (PCL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anställd som sjuksköterska
- PCL-C-poäng på minst 28 med minst ett poäng på 3 på ett eller flera objekt för inkludering i PTSD-symptomatiska grupper (EX och CON)
- PCL-C-poäng på 27 eller lägre för inkludering i icke-PTSD-symptomatisk grupp (BASE).
Exklusions kriterier:
- oförmågan att slutföra träningsprogrammet
- ett positivt svar på någon av de sju screeningfrågorna på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- nuvarande användning av prednison eller andra former av kortisonmedicin utom kortison i inhalerad form
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagare som screenats positiva för PTSD och deltar i serien av 16 standardiserade, halvvecka 60-minuters mindfulness-baserade träningspass.
Interventionen består av stretching och balanserande rörelser kombinerat med andning och fokus på mindfulness. Under loppet av 8 veckor ökar intensiteten i träningen, men sekvensen av rörelserna är densamma.
|
8-veckors program med mindfulness-baserade stretch- och andningsövningar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som screenats positiva för PTSD men inte deltar i den mindfulness-baserade träningen.
|
|
|
Inget ingripande: Basgrupp
Friska frivilliga som inte screenats positiva för PTSD och inte deltar i den mindfulness-baserade träningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i PTSD checklista - Civil version (PCL-C) Poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
PCL-C är ett självrapporteringsinstrument med 17 artiklar som mäter symptomen på PTSD.
En totalpoäng, som sträcker sig från 17 till 85, hittas genom att summera poängen för de 17 objekten.
Högre värden anses vara ett sämre resultat.
Inklusionskriterierna i den PTSD-symptomatiska gruppen är ett PCL-C-totalpoäng på minst 28 med en poäng på 3 eller högre på 1 eller flera objekt. en styrka på 80 %, den genomsnittliga skillnaden mellan PCL-C-poäng på 5,16 eller mer kräver en urvalsstorlek på 20 deltagare för tränings- och kontrollgrupper, givet en förväntad avhoppsfrekvens på 10 %.
Dataanalyser utförs med en a priori intention-to-treat-metod.
Analysen för interventionens skillnader mellan grupper utförs med hjälp av t-tester som jämför tränings- och kontrollgrupper efter interventionen.
Analysen för skillnaden inom gruppen utförs med hjälp av upprepade mätningar ANOVA för båda grupperna vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i serumkortisolnivåer efter 8 veckor.
Serumkortisolprover samlades in vid 8:00 Ante Meridian (AM).
Förändringarna beräknas från två tidpunkter som värdena vid 8 veckor minus värdena vid baslinjen.
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTSC027-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .