- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462591
Supplémentation en L-citrulline et exposition au froid
Les effets de la supplémentation en L-citrulline sur la rigidité artérielle, la réflexion des ondes et les réponses autonomes cardiaques à l'exposition au froid avec un exercice isométrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
OBJECTIF 1 : Déterminer les effets aigus de l'exposition au froid et de l'exercice isométrique sur l'hémodynamique cardiovasculaire et la régulation autonome. L'hypothèse de travail est que la combinaison de l'exposition au froid avec un exercice de préhension isométrique (IHG) évoquerait une augmentation aiguë plus importante de la rigidité artérielle, de la réflexion des ondes, de la TA artérielle et de l'activité sympathique que l'exposition au froid ou l'IHG seul. Afin de tester cette hypothèse, les chercheurs utiliseront une chambre environnementale à une température de 4oC pour effectuer des mesures non invasives de la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, fémorale-cheville et brachio-cheville [VOP]), pouls analyse des ondes (TA aortique et indice d'augmentation [AIx]) par tonométrie par aplanation de l'artère radiale. De plus, les chercheurs utiliseront la TA numérique continue battement par battement, l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la pression artérielle, et la SRB spontanée pour évaluer la fonction autonome pendant l'exposition au froid.
OBJECTIF 2 : Examiner les effets de la supplémentation en L-citrulline sur l'hémodynamique cardiovasculaire, la régulation autonome et la fonction endothéliale. Les chercheurs testeront l'hypothèse de travail selon laquelle la supplémentation en L-citrulline pendant 14 jours atténuera les réponses cardiovasculaires au stress physiologique. Les enquêteurs effectueront les mêmes procédures précédemment spécifiées dans l'AIM I.
OBJECTIF 3 : Déterminer la supplémentation aiguë et chronique en L-citrulline sur la fonction endothéliale en mesurant la vasodilatation médiée par le flux, les substances vasoactives et les cellules progénitrices endothéliales (EPC). Cet objectif examinera l'hypothèse de travail L-citrulline entraînera une augmentation des taux circulants de substances vasodilatatrices, notamment l'oxyde nitrique, la prostacycline et les EPC, tandis que les substances vasoconstrictrices endothéline-I (ET-1) diminueront. Cet objectif sera testé en mesurant les taux sériques de ces substances avant et immédiatement après la séance au départ et 7 jours après l'intervention.
Description de l'étude Quarante individus (20 hommes et 20 femmes) âgés de 18 à 35 ans avec une TA normale au repos (< 140/90 mmHg) seront inclus dans cette étude. Les sujets ne doivent pas être des fumeurs, des utilisateurs de L-citrulline ou des sportifs réguliers (définis comme plus de 120 minutes par semaine) au cours des 6 derniers mois. Les critères d'exclusion seront toute contre-indication à l'exercice et les conditions médicales. Des sujets d'origines ethniques diverses seront recrutés dans la région métropolitaine de Tallahassee par publicité et communication directe.
Étudier le design:
Après l'achèvement du dépistage initial, la fonction cardiovasculaire des sujets éligibles sera évaluée à une température ambiante de 4oor 23oC dans un ordre aléatoire. Après les mesures de base, les sujets seront assignés au hasard à un groupe placebo (dextrine de malt) ou L-citrulline pendant 14 jours. La fonction cardiovasculaire sera évaluée à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg
- 18 à 35 ans
- IMC 20-39 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle > 160/100 mmHg
- Asthme
- Glaucome
- L'herpès simplex
- Diabète non contrôlé
- Maladie neurologique
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie inflammatoire
- Maladie rénale
- Traitement hormonal substitutif (THS)
- Supplémentation en acides aminés/vitamines\
- Corticoïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Tout médicament connu pour affecter la TA ou la fréquence cardiaque
- Médicaments pour le contrôle de la glycémie
- Médicaments réducteurs de lipides
- Les participants ne doivent pas consommer > 12 boissons alcoolisées/semaine
- Les fumeurs
- Exercices réguliers (> 1,5 heure/semaine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-citrulline
L-citrulline (100 mg/kg de poids corporel par jour pendant 2 semaines)
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2 semaines de supplémentation en L-citrulline (100 mg/kg de poids corporel).
|
|
Comparateur placebo: Maltodextrine
6g/jour de placebo (maltodextrine)
|
2 semaines de supplémentation en L-citrulline (100 mg/kg de poids corporel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
|
En mesurant la PA brachiale et centrale (aortique et carotide) au repos et lors de stress physiologique (exposition au froid et test de la poignée)
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle autonome de la fréquence cardiaque
Délai: 6 semaines
|
En mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque au repos et lors d'efforts physiologiques.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC2011.6686
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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