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Integrazione di L-citrullina ed esposizione al freddo

4 agosto 2014 aggiornato da: Arturo Figueroa, Florida State University

Gli effetti della supplementazione di L-citrullina sulla rigidità arteriosa, sulla riflessione dell'onda e sulle risposte autonomiche cardiache all'esposizione al freddo con l'esercizio isometrico

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono considerate la principale causa di morte nel mondo sviluppato. Studi epidemiologici su larga scala indicano che la prevalenza dell'ipertensione insieme agli eventi avversi cardiovascolari raggiunge il picco durante i mesi invernali. Inoltre, durante i mesi invernali le attività all'aperto e gli stressanti fisici come l'esercizio fisico sono stati associati a una mortalità cardiovascolare più elevata rispetto ad altri periodi dell'anno. Sebbene le basse temperature ambientali siano state implicate come fattore scatenante delle complicanze cardiovascolari, i meccanismi su come l'esposizione al freddo aumenti la morbilità e la mortalità cardiovascolare restano da chiarire. Tuttavia, una nuova ricerca suggerisce che l'esposizione al freddo può indurre aumenti dell'attività simpatica cardiaca, danni endoteliali e aumento della rigidità arteriosa delle arterie centrali. I farmaci cardiovascolari, inclusi gli agenti farmacologici antiipertensivi, sembrano essere inefficienti nel fornire effetti terapeutici appropriati durante l'esposizione al freddo. Pertanto, è imperativo proporre terapie alternative non farmacologiche intese a prevenire gli effetti dannosi delle basse temperature ambientali sulla funzione cardiovascolare. Recentemente, l'integrazione orale dell'aminoacido L-citrullina è stata proposta come efficace coadiuvante terapeutico per il trattamento dell'ipertensione. È noto che la L-citrullina migliora la biodisponibilità dei livelli di L-arginina e aumenta la produzione endoteliale di ossido nitrico (NO), uno dei principali modulatori del tono vascolare e della pressione sanguigna (BP). È stato dimostrato che l'integrazione di L-citrullina aumenta la funzione endoteliale, riduce la pressione arteriosa e migliora il danno ossidativo endoteliale senza effetti avversi. Il nostro gruppo ha dimostrato che l'integrazione con L-citrullina attenua la risposta della pressione arteriosa all'esposizione al freddo (cold pressor test, CPT). Questi studi suggeriscono che l'integrazione di L-citrullina può essere un valido aiuto terapeutico per prevenire le complicanze cardiovascolari associate all'esposizione al freddo. Tuttavia, i potenziali effetti cardioprotettivi dell'integrazione di L-citrullina durante l'esposizione al freddo con l'esercizio devono ancora essere valutati. Si ipotizza che l'integrazione di L-citrullina ridurrebbe la rigidità arteriosa e le risposte della pressione sanguigna (BP) allo stress fisiologico (esposizione al freddo). Questo studio può portare allo sviluppo di una terapia aggiuntiva per la prevenzione e la gestione degli eventi avversi cardiovascolari che sono particolarmente aumentati durante i mesi invernali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

OBIETTIVO 1: Determinare gli effetti acuti dell'esposizione al freddo e dell'esercizio isometrico, sull'emodinamica cardiovascolare e sulla regolazione autonomica. L'ipotesi di lavoro è che la combinazione dell'esposizione al freddo con l'esercizio di presa isometrica della mano (IHG) evocherebbe un maggiore aumento acuto della rigidità arteriosa, del riflesso dell'onda, della pressione arteriosa e dell'attività simpatica rispetto all'esposizione al freddo o alla sola IHG. Per testare questa ipotesi, i ricercatori utilizzeranno una camera ambientale a una temperatura di 4 ° C per eseguire misurazioni non invasive della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, caviglia-femore e caviglia brachiale [PWV]), polso analisi dell'onda (BP aortica e indice di aumento [AIx]) mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno la pressione arteriosa digitale continua battito per battito, l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e la BRS spontanea per valutare la funzione autonomica durante l'esposizione al freddo.

OBIETTIVO 2: Esaminare gli effetti dell'integrazione di L-citrullina sull'emodinamica cardiovascolare, sulla regolazione autonomica e sulla funzione endoteliale. I ricercatori verificheranno l'ipotesi di lavoro secondo cui l'integrazione di L-citrullina per 14 giorni attenuerà le risposte cardiovascolari allo stress fisiologico. Gli investigatori eseguiranno le stesse procedure precedentemente specificate in AIM I.

OBIETTIVO 3: Determinare l'integrazione acuta e cronica di L-citrullina sulla funzione endoteliale misurando la vasodilatazione flusso-mediata, le sostanze vasoattive e le cellule progenitrici endoteliali (EPC). Questo obiettivo esaminerà l'ipotesi di lavoro che la L-citrullina risulterà in maggiori livelli circolanti di sostanze vasodilatatrici tra cui ossido nitrico, prostaciclina ed EPC, mentre le sostanze vasocostrittrici endotelina-I (ET-1) diminuiranno. Questo obiettivo sarà testato misurando i livelli sierici di queste sostanze prima e immediatamente dopo la sessione al basale e 7 giorni dopo l'intervento.

Descrizione dello studio Quaranta individui (20 uomini e 20 donne) di età compresa tra 18 e 35 anni con pressione arteriosa normale a riposo (< 140/90 mmHg) saranno arruolati in questo studio. I soggetti non devono essere fumatori, utilizzatori di L-citrullina o esercizi regolari (definiti come più di 120 minuti a settimana) negli ultimi 6 mesi. I criteri di esclusione saranno qualsiasi controindicazione all'esercizio e condizioni mediche. Soggetti con origini etniche diverse saranno reclutati dall'area metropolitana di Tallahassee tramite pubblicità e comunicazione diretta.

Disegno dello studio:

Dopo il completamento dello screening iniziale, la funzione cardiovascolare dei soggetti idonei sarà valutata a una temperatura ambiente di 4o 23oC in ordine casuale. Dopo le misurazioni al basale, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Placebo (destrina di malto) o L-citrullina per 14 giorni. La funzione cardiovascolare sarà valutata alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • FSU College of Human Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg
  • Età da 18 a 35 anni
  • IMC 20-39 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna >160/100 mmHg
  • Asma
  • Glaucoma
  • Herpes simplex
  • Diabete non controllato
  • Malattia neurologica
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia infiammatoria
  • Malattie renali
  • Terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • Integrazione di aminoacidi/vitamine\
  • Corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca
  • Farmaci per il controllo glicemico
  • Farmaci riducenti i lipidi
  • I partecipanti non devono consumare > 12 bevande alcoliche a settimana
  • Fumatori
  • Allenatori regolari (>1,5 ore/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-citrullina
L-citrullina (100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane)
2 settimane di supplementazione di L-citrullina (100 mg/kg di peso corporeo).
Comparatore placebo: Maltodestrina
6 g/giorno di placebo (maltodestrina)
2 settimane di supplementazione di L-citrullina (100 mg/kg di peso corporeo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurando la PA brachiale e centrale (aortica e carotidea) a riposo e durante lo stress fisiologico (esposizione al freddo e test di presa della mano)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autonomo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurando la variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante lo stress fisiologico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC2011.6686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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