- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01462591
Integrazione di L-citrullina ed esposizione al freddo
Gli effetti della supplementazione di L-citrullina sulla rigidità arteriosa, sulla riflessione dell'onda e sulle risposte autonomiche cardiache all'esposizione al freddo con l'esercizio isometrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
OBIETTIVO 1: Determinare gli effetti acuti dell'esposizione al freddo e dell'esercizio isometrico, sull'emodinamica cardiovascolare e sulla regolazione autonomica. L'ipotesi di lavoro è che la combinazione dell'esposizione al freddo con l'esercizio di presa isometrica della mano (IHG) evocherebbe un maggiore aumento acuto della rigidità arteriosa, del riflesso dell'onda, della pressione arteriosa e dell'attività simpatica rispetto all'esposizione al freddo o alla sola IHG. Per testare questa ipotesi, i ricercatori utilizzeranno una camera ambientale a una temperatura di 4 ° C per eseguire misurazioni non invasive della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, caviglia-femore e caviglia brachiale [PWV]), polso analisi dell'onda (BP aortica e indice di aumento [AIx]) mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno la pressione arteriosa digitale continua battito per battito, l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e la BRS spontanea per valutare la funzione autonomica durante l'esposizione al freddo.
OBIETTIVO 2: Esaminare gli effetti dell'integrazione di L-citrullina sull'emodinamica cardiovascolare, sulla regolazione autonomica e sulla funzione endoteliale. I ricercatori verificheranno l'ipotesi di lavoro secondo cui l'integrazione di L-citrullina per 14 giorni attenuerà le risposte cardiovascolari allo stress fisiologico. Gli investigatori eseguiranno le stesse procedure precedentemente specificate in AIM I.
OBIETTIVO 3: Determinare l'integrazione acuta e cronica di L-citrullina sulla funzione endoteliale misurando la vasodilatazione flusso-mediata, le sostanze vasoattive e le cellule progenitrici endoteliali (EPC). Questo obiettivo esaminerà l'ipotesi di lavoro che la L-citrullina risulterà in maggiori livelli circolanti di sostanze vasodilatatrici tra cui ossido nitrico, prostaciclina ed EPC, mentre le sostanze vasocostrittrici endotelina-I (ET-1) diminuiranno. Questo obiettivo sarà testato misurando i livelli sierici di queste sostanze prima e immediatamente dopo la sessione al basale e 7 giorni dopo l'intervento.
Descrizione dello studio Quaranta individui (20 uomini e 20 donne) di età compresa tra 18 e 35 anni con pressione arteriosa normale a riposo (< 140/90 mmHg) saranno arruolati in questo studio. I soggetti non devono essere fumatori, utilizzatori di L-citrullina o esercizi regolari (definiti come più di 120 minuti a settimana) negli ultimi 6 mesi. I criteri di esclusione saranno qualsiasi controindicazione all'esercizio e condizioni mediche. Soggetti con origini etniche diverse saranno reclutati dall'area metropolitana di Tallahassee tramite pubblicità e comunicazione diretta.
Disegno dello studio:
Dopo il completamento dello screening iniziale, la funzione cardiovascolare dei soggetti idonei sarà valutata a una temperatura ambiente di 4o 23oC in ordine casuale. Dopo le misurazioni al basale, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Placebo (destrina di malto) o L-citrullina per 14 giorni. La funzione cardiovascolare sarà valutata alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini
- Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg
- Età da 18 a 35 anni
- IMC 20-39 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna >160/100 mmHg
- Asma
- Glaucoma
- Herpes simplex
- Diabete non controllato
- Malattia neurologica
- Malattia cardiovascolare
- Malattia infiammatoria
- Malattie renali
- Terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Integrazione di aminoacidi/vitamine\
- Corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca
- Farmaci per il controllo glicemico
- Farmaci riducenti i lipidi
- I partecipanti non devono consumare > 12 bevande alcoliche a settimana
- Fumatori
- Allenatori regolari (>1,5 ore/settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-citrullina
L-citrullina (100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane)
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2 settimane di supplementazione di L-citrullina (100 mg/kg di peso corporeo).
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Comparatore placebo: Maltodestrina
6 g/giorno di placebo (maltodestrina)
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2 settimane di supplementazione di L-citrullina (100 mg/kg di peso corporeo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurando la PA brachiale e centrale (aortica e carotidea) a riposo e durante lo stress fisiologico (esposizione al freddo e test di presa della mano)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo autonomo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurando la variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante lo stress fisiologico.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC2011.6686
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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