- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01462591
L-시트룰린 보충 및 저온 노출
L-citrulline 보충이 동맥 경직, 파동 반사 및 아이소메트릭 운동을 통한 저온 노출에 대한 심장 자율 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 심혈관 혈역학 및 자율신경 조절에 대한 추위 노출 및 등척성 운동의 급성 영향을 결정합니다. 작업 가설은 추위 노출과 아이소메트릭 핸드 그립(IHG) 운동의 조합이 추위 노출이나 IHG 단독보다 동맥 경화, 파동 반사, 동맥 혈압 및 교감 신경 활동의 더 큰 급성 증가를 유발할 것이라는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 4oC의 온도에서 환경 챔버를 사용하여 동맥 경화(경동맥-대퇴부, 대퇴부-발목 및 상완-발목 맥파 속도[PWV]), 맥박의 비침습적 측정을 수행합니다. 요골 동맥의 압평 안압계를 이용한 파동 분석(대동맥 혈압 및 증가 지수[AIx]). 또한 조사관은 연속 박동 디지털 BP, 심박수 변동성 및 혈압 변동성의 전력 스펙트럼 분석, 자발적 BRS를 사용하여 추위에 노출되는 동안 자율신경 기능을 평가합니다.
목표 2: L-시트룰린 보충이 심혈관 혈류역학, 자율신경 조절 및 내피 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 14일 동안 L-시트룰린 보충이 생리적 스트레스에 대한 심혈관 반응을 약화시킬 것이라는 작업 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 이전에 AIM I에 명시된 것과 동일한 절차를 수행합니다.
목표 3: 유동 매개 혈관확장, 혈관활성 물질 및 내피 전구 세포(EPC)를 측정하여 내피 기능에 대한 급성 및 만성 L-시트룰린 보충을 결정합니다. 이 목표는 작업 가설 L-시트룰린이 산화질소, 프로스타사이클린 및 EPC를 포함한 혈관 확장 물질의 순환 수준을 높이는 반면 혈관 수축 물질 엔도텔린-I(ET-1)은 감소한다는 것을 조사할 것입니다. 이 목표는 기준선에서 세션 전후 및 개입 후 7일에 이러한 물질의 혈청 수준을 측정하여 테스트됩니다.
연구의 설명 정상적인 휴식기 혈압(< 140/90 mmHg)을 가진 18-35세의 개인 40명(남성 20명 및 여성 20명)이 이 연구에 등록됩니다. 피험자는 지난 6개월 동안 흡연자, L-시트룰린 사용자 또는 규칙적인 운동자(주당 120분 이상으로 정의됨)가 아니어야 합니다. 제외 기준은 운동 및 의학적 상태에 대한 금기 사항입니다. 다양한 민족적 배경을 가진 피험자들은 광고 및 직접 커뮤니케이션을 통해 탤러해시 대도시 지역에서 모집될 것입니다.
연구 설계:
1차 스크리닝 완료 후 적격 대상자의 심혈관 기능은 4oC 또는 23oC의 실내 온도에서 무작위 순서로 평가됩니다. 기준선 측정 후 피험자는 14일 동안 위약(맥아 덱스트린) 또는 L-시트룰린 그룹에 무작위로 배정됩니다. 심혈관 기능은 연구가 끝날 때 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자들
- 140/90mmHg 미만의 혈압
- 18~35세
- BMI 20~39kg/m2
제외 기준:
- 혈압 >160/100 mmHg
- 천식
- 녹내장
- 단순 포진
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신경계 질환
- 심혈관 질환
- 염증성 질환
- 신장병
- 호르몬 대체 요법(HRT)
- 아미노산/비타민 보충\
- 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제
- BP 또는 심박수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물
- 혈당 조절 약물
- 지질 감소 약물
- 참가자는 주당 12잔 이상의 알코올 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
- 흡연자
- 규칙적인 운동자(>1.5시간/주).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시트룰린
L-시트룰린(2주 동안 하루 100mg/kg 체중)
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L-시트룰린 보충 2주(체중 100mg/kg).
|
위약 비교기: 말토덱스트린
위약(말토덱스트린) 6g/일
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L-시트룰린 보충 2주(체중 100mg/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 6주
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안정시 및 생리적 스트레스(냉기 노출 및 악력 테스트) 동안 상완 및 중앙(대동맥 및 경동맥) BP 측정
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 자율 제어
기간: 6주
|
안정 시 및 생리적 스트레스 동안 심박수 변동성을 측정합니다.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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