- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01462591
L-citrullintilskud og kuldepåvirkning
Virkningerne af L-citrullin-tilskud på arteriel stivhed, bølgerefleksion og hjerteautonome reaktioner på kuldepåvirkning med isometrisk træning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med undersøgelsen er:
MÅL 1: At bestemme de akutte effekter af kuldepåvirkning og isometrisk træning på kardiovaskulær hæmodynamik og autonom regulering. Arbejdshypotesen er, at kombinationen af kuldeeksponering med isometrisk håndgreb (IHG)-øvelse ville fremkalde en større akut stigning i arteriel stivhed, bølgereflektion, arteriel BP og sympatisk aktivitet end kuldeeksponering eller IHG alene. For at teste denne hypotese vil efterforskerne bruge et miljøkammer ved en temperatur på 4oC til at udføre ikke-invasive målinger af arteriel stivhed (carotis-femoral, femoral-ankel og brachial-ankel pulsbølgehastighed [PWV]), puls bølgeanalyse (aorta BP og augmentation index [AIx]) ved hjælp af applanation tonometri af den radiale arterie. Derudover vil efterforskerne bruge kontinuerlig beat-by-beat digital BP, effektspektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet og blodtrykvariabilitet og spontan BRS til at evaluere autonom funktion under kuldeeksponering.
MÅL 2: At undersøge virkningerne af L-citrullin tilskud på kardiovaskulær hæmodynamik, autonom regulering og endotelfunktion. Forskerne vil teste arbejdshypotesen om, at L-citrullintilskud i 14 dage vil dæmpe de kardiovaskulære reaktioner på fysiologisk stress. Efterforskerne vil udføre de samme procedurer, der tidligere er specificeret i AIM I.
MÅL 3: At bestemme det akutte og kroniske L-citrullintilskud på endotelfunktion ved at måle flowmedieret vasodilatation, vasoaktive stoffer og endotelstamceller (EPC'er). Dette mål vil undersøge arbejdshypotesen, at L-citrullin vil resultere i højere cirkulerende niveauer af vasodilatatoriske stoffer, herunder nitrogenoxid, prostacyclin og EPC'er, hvorimod vasokonstriktorstoffer endothelin-I (ET-1) vil falde. Dette mål vil blive testet ved at måle serumniveauer af disse stoffer før og umiddelbart efter sessionen ved baseline og 7 dage efter interventionen.
Beskrivelse af undersøgelsen Fyrre personer (20 mænd og 20 kvinder) i alderen 18-35 år med normalt hvilende BP (< 140/90 mmHg) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner bør ikke være rygere, L-citrullinbrugere eller regelmæssige motionister (defineret som mere end 120 minutter om ugen) inden for de sidste 6 måneder. Udelukkelseskriterierne vil være enhver kontraindikation for træning og medicinske tilstande. Emner med forskellig etnisk baggrund vil blive rekrutteret fra Tallahassee storbyområdet ved reklame og direkte kommunikation.
Studere design:
Efter afslutning af den indledende screening vil kardiovaskulær funktion af kvalificerede forsøgspersoner blive evalueret ved en stuetemperatur på 4oor 23oC i tilfældig rækkefølge. Efter baseline målinger vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt placebo (malt dextrin) eller L-citrullin gruppe i 14 dage. Kardiovaskulær funktion vil blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- Blodtryk lavere end 140/90 mmHg
- Alder 18 til 35 år
- BMI 20-39 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk >160/100 mmHg
- Astma
- Grøn stær
- Herpes simplex
- Ukontrolleret diabetes
- Neurologisk sygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Inflammatorisk sygdom
- Nyre sygdom
- Hormonerstatningsterapi (HRT)
- Aminosyre/vitamintilskud\
- Kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke BP eller hjertefrekvens
- Glykæmisk kontrolmedicin
- Lipidreducerende lægemidler
- Deltagerne bør ikke indtage > 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Rygere
- Regelmæssige motionister (>1,5 time/uge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-citrullin
L-citrullin (100 mg/kg kropsvægt per dag i 2 uger)
|
2 ugers L-citrullin-tilskud (100mg/kg kropsvægt).
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
6g/dag placebo (maltodextrin)
|
2 ugers L-citrullin-tilskud (100mg/kg kropsvægt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Ved at måle brachial og central (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (forkølelseseksponering og håndgrebstest)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom styring af puls
Tidsramme: 6 uger
|
Ved at måle pulsvariation i hvile og under fysiologisk stress.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC2011.6686
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med L-citrullin
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAfsluttetHypertension, lunge | Hjertefejl, medfødtForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtriel septaldefekt | Atrioventrikulær septaldefekt | Ventrikulær septaldefektForenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of JordanUkendtType 2 diabetes mellitusJordan
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Texas Tech UniversityAfsluttetOvergangsalderenForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetARDS Sekundær til COVID-19 lungebetændelseFrankrig