- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01462591
Suplementacja L-cytruliny i ekspozycja na zimno
Wpływ suplementacji L-cytruliny na sztywność tętnic, odbicie fali i autonomiczne reakcje serca na ekspozycję na zimno przy ćwiczeniach izometrycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele badania to:
CEL 1: Określenie ostrego wpływu ekspozycji na zimno i ćwiczeń izometrycznych na hemodynamikę układu sercowo-naczyniowego i regulację autonomiczną. Hipotezą roboczą jest to, że połączenie ekspozycji na zimno z ćwiczeniem izometrycznego uścisku dłoni (IHG) wywołałoby większy ostry wzrost sztywności tętnic, odbicia fali, ciśnienia tętniczego i aktywności współczulnej niż ekspozycja na zimno lub sama IHG. Aby przetestować tę hipotezę, badacze wykorzystają komorę środowiskową w temperaturze 4oC do wykonania nieinwazyjnych pomiarów sztywności tętnic (prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej, kostce udowej i kostce ramiennej [PWV]), tętna analiza falowa (BP aorty i wskaźnik augmentacji [AIx]) z wykorzystaniem tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej. Ponadto badacze wykorzystają ciągły cyfrowy pomiar ciśnienia tętniczego rytm po uderzeniu, analizę widmową mocy zmienności rytmu serca i zmienności ciśnienia krwi oraz spontaniczne BRS w celu oceny funkcji układu autonomicznego podczas ekspozycji na zimno.
CEL 2: Zbadanie wpływu suplementacji L-cytruliny na hemodynamikę sercowo-naczyniową, regulację autonomiczną i funkcję śródbłonka. Badacze przetestują hipotezę roboczą, że suplementacja L-cytruliny przez 14 dni osłabi reakcje sercowo-naczyniowe na stres fizjologiczny. Badacze wykonają te same procedury, które zostały wcześniej określone w AIM I.
CEL 3: Określenie ostrej i przewlekłej suplementacji L-cytruliny na funkcję śródbłonka poprzez pomiar rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu, substancji wazoaktywnych i komórek progenitorowych śródbłonka (EPC). W tym celu zbadamy hipotezę roboczą, że L-cytrulina doprowadzi do wyższych poziomów krążących substancji rozszerzających naczynia krwionośne, w tym tlenku azotu, prostacykliny i EPC, podczas gdy substancje zwężające naczynia krwionośne endoteliny I (ET-1) zmniejszą się. Cel ten zostanie przetestowany poprzez pomiar poziomu tych substancji w surowicy przed sesją i bezpośrednio po niej na początku sesji i 7 dni po interwencji.
Opis badania Do badania zostanie włączonych 40 osób (20 mężczyzn i 20 kobiet) w wieku 18-35 lat z prawidłowym ciśnieniem spoczynkowym (< 140/90 mmHg). Pacjenci nie powinni być palaczami, zażywać L-cytruliny ani regularnie ćwiczyć (zdefiniowane jako więcej niż 120 minut tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kryteriami wykluczenia będą wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń i schorzenia. Osoby o różnym pochodzeniu etnicznym będą rekrutowane z obszaru metropolitalnego Tallahassee za pośrednictwem ogłoszeń i bezpośredniej komunikacji.
Projekt badania:
Po zakończeniu wstępnego badania przesiewowego czynność układu sercowo-naczyniowego kwalifikujących się osób zostanie oceniona w temperaturze pokojowej 4o lub 23oC w przypadkowej kolejności. Po pomiarach linii podstawowej, badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (dekstryna słodowa) lub L-cytrulinę na 14 dni. Czynność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona pod koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Ciśnienie krwi niższe niż 140/90 mmHg
- Wiek od 18 do 35 lat
- BMI 20-39kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi >160/100 mmHg
- Astma
- Jaskra
- opryszczka pospolita
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroba neurologiczna
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba zapalna
- Choroba nerek
- Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- Suplementacja aminokwasów/witamin\
- Kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Każdy lek, o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca
- Leki regulujące glikemię
- Leki redukujące lipidy
- Uczestnicy nie powinni spożywać > 12 napojów alkoholowych tygodniowo
- Palacze
- Osoby regularnie ćwiczące (>1,5 godziny tygodniowo).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-cytrulina
L-cytrulina (100mg/kg masy ciała dziennie przez 2 tygodnie)
|
2 tygodnie suplementacji L-cytruliną (100mg/kg masy ciała).
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
6 g/dzień placebo (maltodekstryna)
|
2 tygodnie suplementacji L-cytruliną (100mg/kg masy ciała).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprzez pomiar BP na ramieniu i centralnej (aorcie i tętnicy szyjnej) w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (ekspozycja na zimno i test uchwytu)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczna kontrola tętna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierząc zmienność rytmu serca w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC2011.6686
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-cytrulina
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesJeszcze nie rekrutacja
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone