- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462591
Suppletie met L-citrulline en blootstelling aan kou
De effecten L-citrulline-suppletie op arteriële stijfheid, golfreflectie en cardiale autonome reacties op koude blootstelling met isometrische oefening
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
DOEL 1: Vaststellen van de acute effecten van blootstelling aan koude en isometrische oefeningen op de cardiovasculaire hemodynamica en autonome regulatie. De werkhypothese is dat de combinatie van blootstelling aan kou met isometrische handgreepoefeningen (IHG) een grotere acute toename van arteriële stijfheid, golfreflectie, arteriële bloeddruk en sympathische activiteit zou veroorzaken dan blootstelling aan kou of IHG alleen. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een omgevingskamer gebruiken bij een temperatuur van 4oC om niet-invasieve metingen uit te voeren van arteriële stijfheid (halsslagader-femorale, femur-enkel en arm-enkel pulsgolfsnelheid [PWV]), polsslag golfanalyse (aorta-BP en augmentatie-index [AIx]) met behulp van applanatie-tonometrie van de radiale slagader. Bovendien zullen de onderzoekers continue beat-by-beat digitale BP, vermogensspectrale analyse van hartslagvariabiliteit en bloeddrukvariabiliteit, en spontane BRS gebruiken om de autonome functie tijdens blootstelling aan kou te evalueren.
DOEL 2: De effecten onderzoeken van suppletie met L-citrulline op de cardiovasculaire hemodynamiek, autonome regulatie en endotheliale functie. De onderzoekers zullen de werkhypothese testen dat suppletie met L-citrulline gedurende 14 dagen de cardiovasculaire reacties op fysiologische stress zal verzwakken. De onderzoekers zullen dezelfde procedures uitvoeren die eerder zijn gespecificeerd in AIM I.
DOEL 3: Het bepalen van de acute en chronische suppletie van L-citrulline op de endotheelfunctie door het meten van door stroming gemedieerde vasodilatatie, vasoactieve stoffen en endotheliale progenitorcellen (EPC's). Dit doel zal de werkhypothese onderzoeken. L-citrulline zal resulteren in grotere circulerende niveaus van vaatverwijdende stoffen, waaronder stikstofmonoxide, prostacycline en EPC's, terwijl vasoconstrictieve stoffen endotheline-I (ET-1) zullen afnemen. Dit doel zal worden getest door serumspiegels van deze stoffen te meten vóór en onmiddellijk na de sessie bij baseline en 7 dagen na de interventie.
Beschrijving van de studie Veertig personen (20 mannen en 20 vrouwen) van 18-35 jaar met een normale bloeddruk in rust (< 140/90 mmHg) zullen aan deze studie deelnemen. Onderwerpen mogen geen rokers zijn, L-citrulline-gebruikers of regelmatige sporters (gedefinieerd als meer dan 120 minuten per week) in de afgelopen 6 maanden. De uitsluitingscriteria zijn eventuele contra-indicaties voor lichaamsbeweging en medische aandoeningen. Onderwerpen met verschillende etnische achtergronden zullen worden geworven uit het grootstedelijk gebied van Tallahassee door middel van advertenties en directe communicatie.
Studie opzet:
Na voltooiing van de initiële screening zal de cardiovasculaire functie van in aanmerking komende proefpersonen worden geëvalueerd bij een kamertemperatuur van 4 of 23oC in willekeurige volgorde. Na basislijnmetingen worden proefpersonen gedurende 14 dagen willekeurig toegewezen aan de placebogroep (moutdextrine) of de L-citrullinegroep. Cardiovasculaire functie zal aan het einde van de studie worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen
- Bloeddruk lager dan 140/90 mmHg
- Leeftijd 18 tot 35 jaar
- BMI 20-39 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk >160/100 mmHg
- Astma
- Glaucoom
- Herpes-simplex
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Neurologische aandoening
- Hart-en vaatziekte
- Ontstekingsziekte
- Nierziekte
- Hormoonsubstitutietherapie (HST)
- Aminozuur/vitaminesuppletie\
- Corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de bloeddruk of hartslag beïnvloedt
- Geneesmiddelen voor glycemische controle
- Lipidenverlagende medicijnen
- Deelnemers mogen niet > 12 alcoholische dranken per week consumeren
- Rokers
- Regelmatige sporters (>1,5 uur/week).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-citrulline
L-citrulline (100 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 2 weken)
|
2 weken suppletie met L-citrulline (100 mg/kg lichaamsgewicht).
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
6 g / dag placebo (maltodextrine)
|
2 weken suppletie met L-citrulline (100 mg/kg lichaamsgewicht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Door brachiale en centrale (aorta en halsslagader) bloeddruk te meten in rust en tijdens fysiologische stress (blootstelling aan kou en handgreeptest)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome controle van de hartslag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Door de hartslagvariatie in rust en tijdens fysiologische stress te meten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC2011.6686
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .