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Suplementación con L-citrulina y exposición al frío

4 de agosto de 2014 actualizado por: Arturo Figueroa, Florida State University

Los efectos de la suplementación con L-citrulina sobre la rigidez arterial, la reflexión de las ondas y las respuestas autonómicas cardíacas a la exposición al frío con ejercicio isométrico

La enfermedad cardiovascular (ECV) se considera la principal causa de muerte en el mundo desarrollado. Los estudios epidemiológicos a gran escala indican que la prevalencia de la hipertensión junto con los eventos cardiovasculares adversos alcanzan su punto máximo durante los meses de invierno. Además, durante los meses de invierno, las actividades al aire libre y los estresores físicos como el ejercicio se han asociado con una mayor mortalidad cardiovascular en comparación con otros períodos del año. Aunque las bajas temperaturas ambientales se han implicado como el factor desencadenante de las complicaciones cardiovasculares, los mecanismos por los que la exposición al frío aumenta la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares quedan por dilucidar. Sin embargo, una nueva investigación sugiere que la exposición al frío puede inducir aumentos en la actividad simpática cardíaca, daño endotelial y aumento de la rigidez arterial de las arterias centrales. Los fármacos cardiovasculares, incluidos los agentes farmacológicos antihipertensivos, parecen ser ineficaces para proporcionar efectos terapéuticos apropiados durante la exposición al frío. Por lo tanto, es imperativo proponer terapias alternativas no farmacológicas destinadas a prevenir los efectos perjudiciales de las bajas temperaturas ambientales sobre la función cardiovascular. Recientemente, se ha propuesto la suplementación oral del aminoácido L-citrulina como un adyuvante terapéutico eficaz para el tratamiento de la hipertensión. Se sabe que la L-citrulina mejora la biodisponibilidad de los niveles de L-arginina y aumenta la producción de óxido nítrico (NO) endotelial, uno de los principales moduladores del tono vascular y la presión arterial (PA). Se ha demostrado que la suplementación con L-citrulina aumenta la función endotelial, reduce la PA y mejora el daño oxidativo endotelial sin efectos adversos. Nuestro grupo ha demostrado que la suplementación con L-citrulina atenúa la respuesta de la PA a la exposición al frío (la prueba del frío, CPT). Estos estudios sugieren que la suplementación con L-citrulina puede ser una ayuda terapéutica factible para prevenir las complicaciones cardiovasculares asociadas con la exposición al frío. Sin embargo, aún no se han evaluado los posibles efectos cardioprotectores de la suplementación con L-citrulina durante la exposición al frío con el ejercicio. Se plantea la hipótesis de que la suplementación con L-citrulina reduciría la rigidez arterial y las respuestas de la presión arterial (PA) al estrés fisiológico (exposición al frío). Este estudio puede conducir al desarrollo de una terapia complementaria para la prevención y el tratamiento de los eventos adversos cardiovasculares que aumentan especialmente durante los meses de invierno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del estudio son:

OBJETIVO 1: Determinar los efectos agudos de la exposición al frío y el ejercicio isométrico, sobre la hemodinámica cardiovascular y la regulación autonómica. La hipótesis de trabajo es que la combinación de exposición al frío con ejercicio de agarre manual isométrico (IHG) provocaría un aumento agudo mayor en la rigidez arterial, la reflexión de ondas, la PA arterial y la actividad simpática que la exposición al frío o el IHG solo. Para probar esta hipótesis, los investigadores utilizarán una cámara ambiental a una temperatura de 4oC para realizar mediciones no invasivas de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso [PWV] carótido-femoral, femoral-tobillo y braquial-tobillo), pulso análisis de ondas (PA aórtica e índice de aumento [AIx]) mediante tonometría de aplanamiento de la arteria radial. Además, los investigadores utilizarán la presión arterial digital latido a latido continuo, el análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la presión arterial, y el BRS espontáneo para evaluar la función autonómica durante la exposición al frío.

OBJETIVO 2: Examinar los efectos de la suplementación con L-citrulina sobre la hemodinámica cardiovascular, la regulación autonómica y la función endotelial. Los investigadores probarán la hipótesis de trabajo de que la suplementación con L-citrulina durante 14 días atenuará las respuestas cardiovasculares al estrés fisiológico. Los investigadores realizarán los mismos procedimientos especificados anteriormente en el AIM I.

OBJETIVO 3: Determinar la suplementación aguda y crónica de L-citrulina sobre la función endotelial midiendo la vasodilatación mediada por flujo, las sustancias vasoactivas y las células progenitoras endoteliales (EPC). Este objetivo examinará la hipótesis de trabajo de que la L-citrulina dará como resultado mayores niveles circulantes de sustancias vasodilatadoras, incluidos el óxido nítrico, la prostaciclina y las EPC, mientras que las sustancias vasoconstrictoras endotelina-I (ET-1) disminuirán. Este objetivo se probará midiendo los niveles séricos de estas sustancias antes e inmediatamente después de la sesión al inicio y 7 días después de la intervención.

Descripción del estudio Cuarenta personas (20 hombres y 20 mujeres) de 18 a 35 años de edad con PA normal en reposo (< 140/90 mmHg) participarán en este estudio. Los sujetos no deben ser fumadores, usuarios de L-citrulina o ejercicio regular (definido como más de 120 min por semana) en los últimos 6 meses. Los criterios de exclusión serán cualquier contraindicación para el ejercicio y condiciones médicas. Se reclutarán sujetos con diversos orígenes étnicos del área metropolitana de Tallahassee mediante publicidad y comunicación directa.

Diseño del estudio:

Después de completar la selección inicial, la función cardiovascular de los sujetos elegibles se evaluará a una temperatura ambiente de 4 o 23 oC en orden aleatorio. Después de las mediciones iniciales, los sujetos se asignarán al azar al grupo Placebo (malta dextrina) o L-citrulina durante 14 días. La función cardiovascular se evaluará al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • FSU College of Human Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • Presión arterial inferior a 140/90 mmHg
  • Edad 18 a 35 años
  • IMC 20-39 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Presión Arterial >160/100 mmHg
  • Asma
  • Glaucoma
  • Herpes Simple
  • Diabetes no controlada
  • enfermedad neurologica
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad inflamatoria
  • Enfermedad del riñon
  • Terapia de reemplazo hormonal (TRH)
  • Suplementos de aminoácidos/vitaminas\
  • Corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Cualquier fármaco que se sepa que afecta la presión arterial o la frecuencia cardíaca
  • Medicamentos para el control de la glucemia
  • Fármacos reductores de lípidos
  • Los participantes no deben consumir > 12 bebidas alcohólicas por semana
  • fumadores
  • Ejercitadores regulares (>1,5 horas/semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-citrulina
L-citrulina (100 mg/kg de peso corporal al día durante 2 semanas)
2 semanas de suplementación con L-citrulina (100 mg/kg de peso corporal).
Comparador de placebos: Maltodextrina
6g/día de placebo (maltodextrina)
2 semanas de suplementación con L-citrulina (100 mg/kg de peso corporal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mediante la medición de la PA braquial y central (aórtica y carotídea) en reposo y durante el estrés fisiológico (exposición al frío y prueba de agarre)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control autonómico de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo y durante el estrés fisiológico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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