- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462591
Tillskott av L-citrullin och kall exponering
Effekterna av L-citrullintillskott på arteriell stelhet, vågreflektion och hjärtautonoma reaktioner på kylexponering med isometrisk träning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med studien är:
MÅL 1: Att bestämma de akuta effekterna av kylexponering och isometrisk träning, på kardiovaskulär hemodynamik och autonom reglering. Arbetshypotesen är att kombinationen av kylexponering med isometriskt handgrepp (IHG)-träning skulle framkalla en större akut ökning av artärstelhet, vågreflektion, arteriell BP och sympatisk aktivitet än kylexponering eller enbart IHG. För att testa denna hypotes kommer utredarna att använda en miljökammare vid en temperatur på 4oC för att utföra icke-invasiva mätningar av artärstelhet (carotis-femoral, femoral-ankel och brachial-ankel pulsvågshastighet [PWV]), puls våganalys (aorta BP och augmentation index [AIx]) med applanationstonometri av radialartären. Dessutom kommer utredarna att använda kontinuerligt slag-för-slag digitalt BP, effektspektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet och blodtrycksvariabilitet, och spontan BRS för att utvärdera autonom funktion under kylexponering.
SYFTE 2: Att undersöka effekterna av tillskott av L-citrullin på kardiovaskulär hemodynamik, autonom reglering och endotelfunktion. Utredarna kommer att testa arbetshypotesen att tillskott av L-citrullin under 14 dagar kommer att dämpa kardiovaskulära svar på fysiologisk stress. Utredarna kommer att utföra samma procedurer som tidigare specificerats i AIM I.
SYFTE 3: Att bestämma det akuta och kroniska tillskottet av L-citrullin på endotelfunktion genom att mäta flödesmedierad vasodilatation, vasoaktiva substanser och endotelceller (EPC). Detta syfte kommer att undersöka arbetshypotesen att L-citrullin kommer att resultera i högre cirkulerande nivåer av vasodilaterande substanser inklusive kväveoxid, prostacyklin och EPC medan vasokonstriktorsubstanser endotelin-I (ET-1) kommer att minska. Detta mål kommer att testas genom att mäta serumnivåer av dessa substanser före och omedelbart efter sessionen vid baslinjen och 7 dagar efter interventionen.
Beskrivning av studien Fyrtio individer (20 män och 20 kvinnor) i åldern 18-35 år med normalt vilotryck (< 140/90 mmHg) kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner bör inte vara rökare, användare av L-citrullin eller regelbundna motionärer (definierat som mer än 120 minuter per vecka) under de senaste 6 månaderna. Uteslutningskriterierna kommer att vara alla kontraindikationer för träning och medicinska tillstånd. Ämnen med olika etnisk bakgrund kommer att rekryteras från Tallahassee storstadsområde genom reklam och direkt kommunikation.
Studera design:
Efter avslutad inledande screening kommer kardiovaskulär funktion hos berättigade försökspersoner att utvärderas vid en rumstemperatur på 4or 23oC i slumpmässig ordning. Efter baslinjemätningar kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas placebo (maltdextrin) eller L-citrullingruppen under 14 dagar. Kardiovaskulär funktion kommer att utvärderas i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Blodtryck lägre än 140/90 mmHg
- Ålder 18 till 35 år
- BMI 20-39 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Blodtryck >160/100 mmHg
- Astma
- Glaukom
- Herpes simplex
- Okontrollerad diabetes
- Neurologisk sjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom
- Inflammatorisk sjukdom
- Njursjukdom
- Hormonersättningsterapi (HRT)
- Aminosyra/vitamintillskott\
- Kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Alla läkemedel som är kända för att påverka BP eller hjärtfrekvens
- Glykemisk kontroll läkemedel
- Lipidsreducerande läkemedel
- Deltagarna bör inte konsumera > 12 alkoholhaltiga drycker/vecka
- Rökare
- Regelbundna motionärer (>1,5 timme/vecka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: L-citrullin
L-citrullin (100 mg/kg kroppsvikt per dag i 2 veckor)
|
2 veckors tillskott av L-citrullin (100mg/kg kroppsvikt).
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
6g/dag placebo (maltodextrin)
|
2 veckors tillskott av L-citrullin (100mg/kg kroppsvikt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Genom att mäta brachial och central (aorta och carotis) BP i vila och under fysiologisk stress (förkylningsexponering och handgreppstest)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autonom kontroll av hjärtfrekvensen
Tidsram: 6 veckor
|
Genom att mäta hjärtfrekvensvariation i vila och under fysiologisk stress.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC2011.6686
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på L-citrullin
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAvslutadFörmaksseptumdefekt | Atrioventrikulär septaldefekt | VentrikelseptumdefektFörenta staterna
-
University of JordanOkändTyp 2-diabetes mellitusJordanien
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Juliano CasonattoOkänd
-
European University CyprusAvslutad
-
Texas Tech UniversityAvslutadKlimakterietFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadARDS sekundärt till covid-19 lunginflammationFrankrike