- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01462591
Прием L-цитруллина и воздействие холода
Влияние добавок L-цитруллина на жесткость артерий, отражение волн и вегетативные реакции сердца на воздействие холода при изометрических упражнениях
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретными целями исследования являются:
ЦЕЛЬ 1: Определить острое влияние воздействия холода и изометрических упражнений на сердечно-сосудистую гемодинамику и вегетативную регуляцию. Рабочая гипотеза состоит в том, что сочетание холодового воздействия с упражнениями изометрического захвата рук (IHG) вызовет более резкое повышение жесткости артерий, отражения волн, артериального АД и симпатической активности, чем воздействие холода или только IHG. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут использовать климатическую камеру при температуре 4oC для проведения неинвазивных измерений жесткости артерий (скорости пульсовой волны в сонной и бедренной, бедренной и плечевой лодыжках [PWV]), пульса. волновой анализ (аортальное АД и индекс аугментации [AIx]) с использованием аппланационной тонометрии лучевой артерии. Кроме того, для оценки вегетативной функции при воздействии холода исследователи будут использовать непрерывное цифровое измерение АД по каждому удару, спектральный анализ мощности вариабельности сердечного ритма и вариабельности артериального давления, а также спонтанную BRS.
ЦЕЛЬ 2: изучить влияние добавок L-цитруллина на сердечно-сосудистую гемодинамику, вегетативную регуляцию и функцию эндотелия. Исследователи проверят рабочую гипотезу о том, что прием L-цитруллина в течение 14 дней ослабляет реакцию сердечно-сосудистой системы на физиологический стресс. Следователи будут выполнять те же процедуры, которые ранее были указаны в AIM I.
ЦЕЛЬ 3: Определить острое и хроническое влияние добавок L-цитруллина на функцию эндотелия путем измерения опосредованной потоком вазодилатации, вазоактивных веществ и эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК). Эта цель исследует рабочую гипотезу L-цитруллин приведет к повышению уровня циркулирующих сосудорасширяющих веществ, включая оксид азота, простациклин и EPC, тогда как сосудосуживающие вещества эндотелин-I (ET-1) уменьшится. Эта цель будет проверена путем измерения уровней этих веществ в сыворотке до и сразу после сеанса на исходном уровне и через 7 дней после вмешательства.
Описание исследования В этом исследовании примут участие 40 человек (20 мужчин и 20 женщин) в возрасте 18-35 лет с нормальным АД в покое (<140/90 мм рт.ст.). Субъекты не должны быть курильщиками, пользователями L-цитруллина или регулярно заниматься физическими упражнениями (определяемыми как более 120 минут в неделю) в течение последних 6 месяцев. Критериями исключения будут любые противопоказания к занятиям спортом и медицинские показания. Субъекты различного этнического происхождения будут набираться из столичного района Таллахасси с помощью рекламы и прямого общения.
Дизайн исследования:
После завершения начального скрининга сердечно-сосудистая функция подходящих субъектов будет оцениваться при комнатной температуре 4°C или 23°C в случайном порядке. После исходных измерений субъекты будут случайным образом распределены в группу плацебо (солодовый декстрин) или группу L-цитруллина на 14 дней. Сердечно-сосудистая функция будет оцениваться в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст.
- Возраст от 18 до 35 лет
- ИМТ 20-39 кг/м2
Критерий исключения:
- Артериальное давление >160/100 мм рт.ст.
- астма
- Глаукома
- Простой герпес
- Неконтролируемый диабет
- Неврологическое заболевание
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Воспалительное заболевание
- Болезнь почек
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
- Аминокислотные/витаминные добавки\
- Кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты
- Любой препарат, который, как известно, влияет на АД или частоту сердечных сокращений
- Препараты для контроля гликемии
- Липидоснижающие препараты
- Участники не должны употреблять> 12 алкогольных напитков в неделю.
- Курильщики
- Регулярные физические упражнения (> 1,5 часа в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: L-цитруллин
L-цитруллин (100мг/кг массы тела в день в течение 2 недель)
|
2 недели приема L-цитруллина (100 мг/кг массы тела).
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
6 г/день плацебо (мальтодекстрин)
|
2 недели приема L-цитруллина (100 мг/кг массы тела).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение плечевого и центрального (аортального и каротидного) АД в покое и при физиологических нагрузках (холодовое воздействие и рукопожатие)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Автономный контроль сердечного ритма
Временное ограничение: 6 недель
|
Путем измерения вариабельности сердечного ритма в покое и при физиологической нагрузке.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC2011.6686
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-цитруллин
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный