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L-Citrullin-Ergänzung & Kälteeinwirkung

4. August 2014 aktualisiert von: Arturo Figueroa, Florida State University

Die Auswirkungen einer L-Citrullin-Supplementierung auf arterielle Steifheit, Wellenreflexion und kardiale autonome Reaktionen auf Kälteeinwirkung bei isometrischer Übung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gelten als Haupttodesursache in den Industrieländern. Groß angelegte epidemiologische Studien zeigen, dass die Prävalenz von Bluthochdruck zusammen mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in den Wintermonaten ihren Höhepunkt erreicht. Darüber hinaus wurden während der Wintermonate Outdoor-Aktivitäten und körperliche Stressfaktoren wie körperliche Betätigung im Vergleich zu anderen Jahreszeiten mit einer höheren kardiovaskulären Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Obwohl niedrige Umgebungstemperaturen als auslösender Faktor für kardiovaskuläre Komplikationen angesehen werden, müssen die Mechanismen, wie Kälteeinwirkung die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität erhöht, noch aufgeklärt werden. Neue Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass Kälteexposition eine Zunahme der kardialen sympathischen Aktivität, Endothelschäden und eine erhöhte arterielle Steifheit der zentralen Arterien hervorrufen kann. Herz-Kreislauf-Medikamente, einschließlich antihypertensiver pharmakologischer Mittel, scheinen ineffizient zu sein, um angemessene therapeutische Wirkungen während einer Kälteeinwirkung zu erzielen. Daher ist es zwingend erforderlich, alternative nicht-pharmakologische Therapien vorzuschlagen, die darauf abzielen, die schädlichen Auswirkungen niedriger Umgebungstemperaturen auf die Herz-Kreislauf-Funktion zu verhindern. Kürzlich wurde eine orale Supplementierung der Aminosäure L-Citrullin als wirksames therapeutisches Adjuvans zur Behandlung von Bluthochdruck vorgeschlagen. Es ist bekannt, dass L-Citrullin die Bioverfügbarkeit von L-Arginin erhöht und die endotheliale Stickoxid (NO)-Produktion erhöht, einen der Hauptmodulatoren des Gefäßtonus und des Blutdrucks (BP). Es hat sich gezeigt, dass eine L-Citrullin-Supplementierung die Endothelfunktion erhöht, den Blutdruck senkt und die oxidative Schädigung des Endothels ohne Nebenwirkungen verbessert. Unsere Gruppe hat gezeigt, dass eine L-Citrullin-Supplementierung die BP-Reaktion auf Kälteexposition dämpft (Cold Pressor Test, CPT). Diese Studien deuten darauf hin, dass eine L-Citrullin-Supplementierung eine praktikable therapeutische Hilfe sein kann, um kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Kälteeinwirkung zu verhindern. Allerdings müssen die potenziellen kardioprotektiven Wirkungen einer L-Citrullin-Supplementierung während einer Kälteexposition mit körperlicher Betätigung noch bewertet werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine L-Citrullin-Supplementierung die Arteriensteifigkeit und die Reaktionen des Blutdrucks (BP) auf physiologischen Stress (Kälteexposition) reduzieren würde. Diese Studie könnte zur Entwicklung einer Zusatztherapie zur Vorbeugung und Behandlung von kardiovaskulären Nebenwirkungen führen, die besonders in den Wintermonaten zunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele des Studiums sind:

ZIEL 1: Bestimmung der akuten Auswirkungen von Kälteexposition und isometrischer Übung auf die kardiovaskuläre Hämodynamik und autonome Regulation. Die Arbeitshypothese ist, dass die Kombination von Kälteexposition mit isometrischem Handgriff (IHG)-Übung einen größeren akuten Anstieg der arteriellen Steifheit, Wellenreflexion, arteriellen Blutdruck und sympathischen Aktivität hervorrufen würde als Kälteexposition oder IHG allein. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine Umgebungskammer bei einer Temperatur von 4 °C verwenden, um nicht-invasive Messungen der arteriellen Steifheit (Karotis-Femur-, Femur-Knöchel- und Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit [PWV]) und des Pulses durchzuführen Wellenanalyse (Aorten-BD und Augmentationsindex [AIx]) mittels Applanationstonometrie der A. radialis. Darüber hinaus werden die Forscher einen kontinuierlichen digitalen BP von Schlag zu Schlag, eine Leistungsspektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität und Blutdruckvariabilität sowie spontane BRS verwenden, um die autonome Funktion während der Kälteexposition zu bewerten.

ZIEL 2: Untersuchung der Auswirkungen einer L-Citrullin-Supplementierung auf die kardiovaskuläre Hämodynamik, die autonome Regulation und die Endothelfunktion. Die Forscher werden die Arbeitshypothese testen, dass eine L-Citrullin-Supplementierung für 14 Tage die kardiovaskulären Reaktionen auf physiologischen Stress abschwächt. Die Ermittler führen die gleichen Verfahren durch, die zuvor in AIM I festgelegt wurden.

AIM 3: Bestimmung der akuten und chronischen L-Citrullin-Supplementierung der Endothelfunktion durch Messung der flussvermittelten Vasodilatation, der vasoaktiven Substanzen und der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs). Dieses Ziel wird die Arbeitshypothese untersuchen, dass L-Citrullin zu höheren zirkulierenden Spiegeln von vasodilatatorischen Substanzen einschließlich Stickoxid, Prostacyclin und EPCs führt, während die vasokonstriktorischen Substanzen Endothelin-I (ET-1) abnehmen. Dieses Ziel wird getestet, indem die Serumspiegel dieser Substanzen vor und unmittelbar nach der Sitzung zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Intervention gemessen werden.

Beschreibung der Studie Vierzig Personen (20 Männer und 20 Frauen) im Alter von 18 bis 35 Jahren mit normalem Blutdruck im Ruhezustand (< 140/90 mmHg) werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden sollten in den letzten 6 Monaten keine Raucher, L-Citrullin-Anwender oder regelmäßige Sportler (definiert als mehr als 120 Minuten pro Woche) sein. Die Ausschlusskriterien sind alle Kontraindikationen für körperliche Betätigung und medizinische Bedingungen. Probanden mit unterschiedlichen ethnischen Hintergründen werden aus dem Großraum Tallahassee durch Werbung und direkte Kommunikation rekrutiert.

Studiendesign:

Nach Abschluss des anfänglichen Screenings wird die kardiovaskuläre Funktion geeigneter Probanden bei einer Raumtemperatur von 4 oder 23 °C in zufälliger Reihenfolge bewertet. Nach den Basismessungen werden die Probanden für 14 Tage zufällig der Placebo- (Malzdextrin) oder L-Citrullin-Gruppe zugeteilt. Die kardiovaskuläre Funktion wird am Ende der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • FSU College of Human Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Blutdruck unter 140/90 mmHg
  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • BMI 20-39 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck >160/100 mmHg
  • Asthma
  • Glaukom
  • Herpes simplex
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Neurologische Erkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Entzündliche Krankheit
  • Nierenkrankheit
  • Hormonersatztherapie (HRT)
  • Aminosäure-/Vitaminergänzung\
  • Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflusst
  • Medikamente zur glykämischen Kontrolle
  • Lipidsenkende Medikamente
  • Die Teilnehmer sollten nicht > 12 alkoholische Getränke/Woche konsumieren
  • Raucher
  • Regelmäßige Trainierende (>1,5 Stunden/Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrullin
L-Citrullin (100 mg/kg Körpergewicht pro Tag für 2 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
2 Wochen L-Citrullin-Supplementierung (100 mg/kg Körpergewicht).
Placebo-Komparator: Maltodextrin
6 g/Tag Placebo (Maltodextrin)
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
2 Wochen L-Citrullin-Supplementierung (100 mg/kg Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Durch Messen des brachialen und zentralen (Aorta und Karotis) Blutdrucks in Ruhe und während physiologischer Belastung (Kälteexposition und Handgrifftest)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Steuerung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Durch Messung der Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand und bei physiologischer Belastung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC2011.6686

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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