- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462591
Suplementação de L-citrulina e exposição ao frio
Os efeitos da suplementação de L-citrulina na rigidez arterial, reflexão da onda e respostas autonômicas cardíacas à exposição ao frio com exercícios isométricos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo são:
OBJECTIVO 1: Determinar os efeitos agudos da exposição ao frio e do exercício isométrico, na hemodinâmica cardiovascular e na regulação autonómica. A hipótese de trabalho é que a combinação da exposição ao frio com o exercício de preensão manual isométrica (IHG) provocaria um maior aumento agudo na rigidez arterial, reflexão de onda, PA arterial e atividade simpática do que a exposição ao frio ou IHG sozinho. Para testar essa hipótese, os pesquisadores usarão uma câmara ambiental a uma temperatura de 4oC para realizar medições não invasivas de rigidez arterial (velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral, femoral-tornozelo e braquial-tornozelo [PWV]), pulso análise das ondas (PA aórtica e índice de aumento [AIx]) por tonometria de aplanação da artéria radial. Além disso, os investigadores usarão PA digital contínua batimento a batimento, análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca e da pressão sanguínea e SBR espontânea para avaliar a função autonômica durante a exposição ao frio.
OBJETIVO 2: Examinar os efeitos da suplementação de L-citrulina na hemodinâmica cardiovascular, regulação autonômica e função endotelial. Os pesquisadores testarão a hipótese de trabalho de que a suplementação de L-citrulina por 14 dias atenuará as respostas cardiovasculares ao estresse fisiológico. Os investigadores realizarão os mesmos procedimentos previamente especificados no AIM I.
OBJETIVO 3: Determinar a suplementação aguda e crônica de L-citrulina na função endotelial medindo a vasodilatação mediada por fluxo, substâncias vasoativas e células progenitoras endoteliais (CPEs). Este objetivo examinará a hipótese de trabalho que a L-citrulina resultará em maiores níveis circulantes de substâncias vasodilatadoras, incluindo óxido nítrico, prostaciclina e EPCs, enquanto as substâncias vasoconstritoras endotelina-I (ET-1) diminuirão. Este objetivo será testado medindo os níveis séricos dessas substâncias antes e imediatamente após a sessão no início e 7 dias após a intervenção.
Descrição do estudo Quarenta indivíduos (20 homens e 20 mulheres) de 18 a 35 anos de idade com PA normal em repouso (< 140/90 mmHg) serão incluídos neste estudo. Os indivíduos não devem ser fumantes, usuários de L-citrulina ou praticantes regulares de exercícios (definidos como mais de 120 minutos por semana) nos últimos 6 meses. Os critérios de exclusão serão qualquer contraindicação ao exercício e condições médicas. Indivíduos com diversas origens étnicas serão recrutados na área metropolitana de Tallahassee por meio de propaganda e comunicação direta.
Design de estudo:
Após a conclusão da triagem inicial, a função cardiovascular dos indivíduos elegíveis será avaliada em uma temperatura ambiente de 4o ou 23oC em ordem aleatória. Após as medições da linha de base, os indivíduos serão aleatoriamente designados para o grupo Placebo (malte dextrina) ou L-citrulina por 14 dias. A função cardiovascular será avaliada no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Pressão arterial inferior a 140/90mmHg
- Idade 18 a 35 anos
- IMC 20-39 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pressão arterial >160/100 mmHg
- Asma
- Glaucoma
- herpes simples
- diabetes descontrolada
- doença neurológica
- Doença cardiovascular
- doença inflamatória
- Doença renal
- Terapia de reposição hormonal (TRH)
- Suplementação de aminoácidos/vitaminas\
- Corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides
- Qualquer medicamento conhecido por afetar a PA ou a frequência cardíaca
- Drogas de controle glicêmico
- Drogas redutoras de lipídios
- Os participantes não devem consumir > 12 bebidas alcoólicas/semana
- Fumantes
- Praticantes de exercícios regulares (>1,5 hora/semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-citrulina
L-citrulina (100mg/kg de peso corporal por dia durante 2 semanas)
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2 semanas de suplementação de L-citrulina (100mg/kg de peso corporal).
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
6g/dia de placebo (maltodextrina)
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2 semanas de suplementação de L-citrulina (100mg/kg de peso corporal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 6 semanas
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Medindo a PA braquial e central (aórtica e carótida) em repouso e durante o estresse fisiológico (exposição ao frio e teste de preensão manual)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle autônomo da frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
|
Medindo a variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante o estresse fisiológico.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC2011.6686
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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