Efficacité et tolérance des formulations LAS41004 dans un test de plaque de psoriasis non occlusif (PPT4)

Critère d'intégration:

• 18 à 75 ans
• Hommes et femmes de race blanche
• Souffrant de psoriasis en plaques léger à modéré d'une durée d'au moins 6 mois qui se prête à un traitement local

• Avec au moins une plaque psoriasique stable dans une zone suffisante pour l'application du produit répondant aux critères suivants :

  1. situées au niveau du tronc et/ou des extrémités (les plaques situées sur la tête, les paumes ou la plante des pieds, les zones intertrigineuses ou génito-anales ne conviennent pas)
  2. Lorsque plus d'une plaque doit être utilisée, des plaques comparables, avec au moins "2" dans chaque score pour la desquamation, l'érythème et l'induration.
  3. Pas plus de 3 points de différence dans le score total (somme des scores pour la desquamation, l'érythème et l'induration)
  4. Test de grossesse urinaire négatif (chez les patientes en âge de procréer)
• Dans le cas des femmes en âge de procréer, utiliser des méthodes de contraception fiables qui entraînent un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an (par exemple, implants ou injectables contraceptifs, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont besoin d'un traitement systémique pour leur psoriasis
• Formes sévères de psoriasis ou formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique, notamment :
• engouter
• érythrodermie
• exfoliant ou
• psoriasis pustuleux
• rhumatisme psoriasique
• Changements dans l'expression du psoriasis au cours des 6 dernières semaines précédant le dépistage
• Exposition intensive à la lumière UV dans les deux semaines avant le début du test ainsi que pendant l'étude et quatre semaines après la fin de l'étude sur la zone de test
• Traitement systémique (voir tableau ci-dessous) :

Corticostéroïdes, antibiotiques 4 semaines avant le jour 1 de l'étude et pendant le déroulement de l'étude Rétinoïdes Ciclosporine Méthotrexate Esters d'acide fumarique 3 mois avant le jour 1 de l'étude et pendant le déroulement de l'étude Substances anti-inflammatoires, AINS 2 semaines avant le jour 1 de l'étude et pendant le déroulement de étude Biologiques 6 mois avant le jour 1 de l'étude et pendant le déroulement de l'étude Initiation planifiée ou modification d'un médicament concomitant susceptible d'affecter le psoriasis (par ex. bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium) 8 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude

• Traitement topique de toutes les autres régions du corps avec des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs où plus de 20 % de la surface corporelle est traitée
• Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
• Traitement topique de la zone de test sans temps suffisant pour le lavage
• Maladies:

Infections cutanées causées par des bactéries, des virus ou des champignons, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, la syphilis ou la varicelle-zona Infections parasitaires Rosacée, dermatite périorale dans la zone de test Maladie modérée ou grave au cours des deux dernières semaines avant la première exposition Autres maladies infectieuses connues (par ex. hépatite ou SIDA) Autres maladies de la peau pouvant fausser l'évaluation du psoriasis

• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude,
• Troubles connus du métabolisme du calcium
• Antécédents de malignité de tout système organique
• Insuffisance grave de la fonction hépatique ou rénale
• Grossesse ou allaitement
• Participation à un essai clinique dans les 30 derniers jours avant le début de cette étude