Účinnost a snášenlivost přípravků LAS41004 v neokluzivním testu plaků psoriázy (PPT4)

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 75 let
• Kavkazští muži a ženy
• Trpíte mírnou až středně těžkou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců, která je vhodná pro lokální léčbu

• S alespoň jedním stabilním psoriatickým plakem v oblasti dostatečné pro aplikaci přípravku splňující následující kritéria:

  1. lokalizované na trupu a/nebo končetinách (plaky na hlavě, dlaních nebo chodidlech, intertriginózní nebo genitoanální oblasti nejsou vhodné)
  2. Pokud má být použit více než jeden plak, plaky, které jsou srovnatelné, s alespoň „2“ v každém skóre pro šupinatění, erytém a induraci.
  3. Ne více než 3 body rozdíl v celkovém skóre (součet skóre za šupinatění, erytém a induraci)
  4. Negativní těhotenský test z moči (u pacientek ve fertilním věku)
• V případě žen ve fertilním věku používající spolehlivé metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně (např. antikoncepční implantáty nebo injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner po vazektomii)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří potřebují systémovou léčbu psoriázy
• Těžké formy psoriázy nebo jiné formy psoriázy než chronická ložisková psoriáza, včetně:
• guttate
• erytrodermie
• exfoliativní popř
• pustulární psoriáza
• psoriatická artritida
• Změny v projevu psoriázy během posledních 6 týdnů před screeningem
• Intenzivní vystavení UV světlu během dvou týdnů před začátkem testu, stejně jako během studie a čtyři týdny po ukončení studie v testovací oblasti
• Systémová léčba (viz tabulka níže):

Kortikosteroidy, antibiotika 4 týdny před 1. dnem studie a během provádění studie Retinoidy Cyklosporin Methotrexát Estery kyseliny fumarové 3 měsíce před 1. dnem studie a během provádění studie Protizánětlivé látky, NSAID 2 týdny před 1. dnem studie a během provádění studie Biologics 6 měsíců před 1. dnem studie a během provádění studie Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriázu (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium) 8 týdnů před zahájením studie a během studie

• Lokální léčba všech ostatních oblastí těla kortikosteroidy nebo imunosupresivy, kde je léčeno více než 20 % povrchu těla
• Léčba jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou během 4 týdnů před 1. dnem studie
• Lokální ošetření testovací oblasti bez dostatečného času na vymytí
• nemoci:

Kožní infekce způsobené bakteriemi, viry nebo houbami, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, syfilis nebo infekce varicella zoster Parazitární infekce Rosacea, periorální dermatitida v testovací oblasti Středně těžké nebo závažné onemocnění během posledních dvou týdnů před první expozicí Jiná známá infekční onemocnění (např. hepatitida nebo AIDS) Jiná kožní onemocnění, která mohou zkreslit hodnocení psoriázy

• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků,
• Známé poruchy metabolismu vápníku
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
• Těžká porucha funkce jater nebo ledvin
• Těhotenství nebo kojení
• Účast v klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením této studie