Az LAS41004 készítmények hatékonysága és tolerálhatósága nem okkluzív pikkelysömör plakk tesztben (PPT4)

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves korig
• Kaukázusi férfiak és nők
• enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenved legalább 6 hónapig, amely alkalmas helyi terápiára

• Legalább egy stabil pszoriázisos plakk olyan területen, amely elegendő a termék alkalmazásához, és megfelel a következő kritériumoknak:

  1. a törzsön és/vagy a végtagokon található (a fejen, a tenyéren vagy a talpon elhelyezkedő plakkok, az intertriginális vagy genitoanális területek nem alkalmasak)
  2. Ha egynél több plakkot kell használni, olyan plakkokat kell használni, amelyek hasonlóak, és mindegyik pontszámban legalább „2” van a hámlásra, bőrpírra és indurációra.
  3. Legfeljebb 3 pont a különbség az összpontszámban (a hámlás, bőrpír és induráció pontszámainak összege)
  4. Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes nőbetegeknél)
• Fogamzóképes nők esetében olyan megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, amelyek alacsony, azaz kevesebb mint évi 1%-os sikertelenséget eredményeznek (pl. fogamzásgátló implantátumok vagy injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner)

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek pikkelysömörük miatt szisztémás kezelésre van szükségük
• A pikkelysömör súlyos formái vagy a krónikus plakkos psoriasistól eltérő formái, beleértve:
• guttate
• eritroderma
• hámlasztó ill
• pustuláris pikkelysömör
• arthritis psoriatica
• Változások a pikkelysömör kifejeződésében a szűrést megelőző elmúlt 6 hétben
• Intenzív UV-fény expozíció a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül, valamint a vizsgálat alatt és négy héttel a vizsgálat befejezése után a vizsgálati területen
• Szisztémás kezelés (lásd az alábbi táblázatot):

Kortikoszteroidok, antibiotikumok az 1. vizsgálati nap előtt 4 héttel és a vizsgálat lefolytatása alatt Retinoidok Ciklosporin Metotrexát Fumársav-észterek 3 hónappal az 1. vizsgálati nap előtt és a vizsgálat lefolytatása alatt Gyulladáscsökkentő anyagok, NSAID-k 2 héttel az 1. vizsgálati nap előtt és a vizsgálat során Biologics vizsgálat 6 hónappal az 1. vizsgálati nap előtt és a vizsgálat lefolytatása alatt Olyan egyidejű gyógyszeres kezelés tervezett megkezdése vagy módosítása, amely hatással lehet a pikkelysömörre (pl. béta-blokkolók, malária elleni szerek, lítium) 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt

• Az összes többi testtáj helyi kezelése kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal, ahol a testfelület több mint 20%-át kezelik
• Kezelés bármely nem forgalmazott gyógyszerrel az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
• A vizsgált terület helyi kezelése megfelelő kimosódási idő nélkül
• Betegségek:

Baktériumok, vírusok vagy gombák által okozott bőrfertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a szifiliszt vagy a varicella zoster fertőzést Parazita fertőzések Rosacea, perioralis dermatitis a vizsgálati területen Mérsékelt vagy súlyos betegség az első expozíció előtti utolsó két hétben Egyéb ismert fertőző betegségek (pl. hepatitis vagy AIDS) Egyéb bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör értékelését

• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben,
• Ismert kalcium-anyagcsere zavarok
• Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben
• Súlyos máj- vagy vesefunkció károsodás
• Terhesség vagy szoptatás
• Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül