LAS41004 制剂在非闭塞性银屑病斑块试验中的功效和耐受性 (PPT4)

纳入标准：

• 18至75岁
• 白种男人和女人
• 患有至少 6 个月的轻度至中度斑块状银屑病，适合局部治疗

• 在足以满足以下标准的产品应用区域中至少有一个稳定的银屑病斑块：

  1. 位于躯干和/或四肢（位于头部、手掌或脚底、间擦部位或生殖肛门部位的斑块不适合）
  2. 当要使用多于一个斑块时，斑块是可比较的，在脱屑、红斑和硬结的每个评分中至少为“2”。
  3. 总分相差不超过 3 分（脱屑、红斑和硬结分数之和）
  4. 尿妊娠试验阴性（在有生育能力的女性患者中）
• 对于有生育能力的妇女，使用可靠的避孕方法，失败率很低，即每年低于 1%（例如避孕植入物或注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）

排除标准：

• 需要全身治疗银屑病的患者
• 严重形式的银屑病或除慢性斑块状银屑病以外的多种形式的银屑病，包括：
• 点状
• 红皮病
• 去角质或
• 脓疱型银屑病
• 银屑病关节炎
• 筛选前最后 6 周内银屑病表达的变化
• 在测试开始前两周内以及研究期间和研究结束后四个星期内在测试区域进行强烈的紫外线照射
• 全身治疗（见下表）：

第 1 天研究前 4 周和研究期间使用皮质类固醇、抗生素 类视黄醇 在第 1 天研究前 3 个月和研究期间服用环孢素 甲氨蝶呤 富马酸酯 抗炎物质、NSAIDs 在研究第 1 天前 2 周和研究期间在研究第 1 天前 6 个月和研究期间研究生物制剂 计划开始或改变可能影响银屑病的伴随药物（例如 β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂）研究开始前 8 周和研究期间

• 使用皮质类固醇或免疫抑制剂对所有其他身体区域进行局部治疗，其中超过 20% 的体表面积被治疗
• 在研究第 1 天之前的 4 周内用任何非上市药物治疗
• 测试区域的局部治疗没有足够的冲洗时间
• 疾病：

由细菌、病毒或真菌引起的皮肤感染，包括但不限于肺结核、梅毒或水痘带状疱疹感染 寄生虫感染 酒渣鼻、测试区域口周皮炎 首次接触前最后两周内出现中度或重度疾病 其他已知传染病（例如 肝炎或艾滋病）其他可能混淆银屑病评估的皮肤病

• 已知对研究药物的任何成分过敏，
• 已知的钙代谢障碍
• 任何器官系统的恶性病史
• 肝或肾功能严重受损
• 怀孕或哺乳
• 在本研究开始前的最后 30 天内参加过临床试验