Effekt och tolerabilitet av LAS41004-formuleringar i ett icke-ocklusivt psoriasisplacktest (PPT4)
28 oktober 2011 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En 22 dagars kontrollerad, randomiserad klinisk studie (PPT) som undersöker den anti-psoriatiska effekten och tolerabiliteten av en salva som innehåller en retinoid och en steroid i olika koncentrationer
Syftet med den explorativa studien är att jämföra dosrelaterade effekter av LAS41004-formuleringar i en icke-ocklusiv PPT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att välja en icke-ocklusiv applikationsdesign kommer att göra det möjligt att dra praktiska slutsatser som liknar en verklig behandlingssituation (jämfört med en ockluderad design för att maximera effekterna)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år
- Kaukasiska män och kvinnor
- Lider av mild till måttlig plackpsoriasis av minst 6 månaders varaktighet som är mottaglig för lokal terapi
Med minst en stabil psoriatisk plack i ett område som är tillräckligt för produktapplicering som uppfyller följande kriterier:
- lokaliserad vid bålen och/eller extremiteterna (plack placerade på huvudet, handflatorna eller fotsulan, intertriginösa eller genioanala områden är inte lämpliga)
- Om mer än en plack ska användas, plack som är jämförbara, med minst "2" i varje poäng för fjällning, erytem och induration.
- Högst 3 poängs skillnad i totalpoäng (summan av poäng för skalning, erytem och induration)
- Negativt uringraviditetstest (på kvinnliga patienter i fertil ålder)
- När det gäller kvinnor i fertil ålder, använder pålitliga preventivmetoder som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år (t.ex. preventivmedelsimplantat eller injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner)
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver systemisk behandling för sin psoriasis
- Allvarliga former av psoriasis eller andra former av psoriasis än kronisk plackpsoriasis, inklusive:
- guttate
- erytrodermi
- exfoliativ eller
- pustulös psoriasis
- psoriasisartrit
- Förändringar i uttrycket av psoriasis under de senaste 6 veckorna före screening
- Intensiv UV-ljusexponering inom två veckor före början av testet samt under studien och fyra veckor efter slutet av studien på testområdet
- Systemisk behandling (se tabellen nedan):
Kortikosteroider, antibiotika 4 veckor före studiedag 1 och under genomförandet av studien Retinoider Ciklosporin Metotrexat Fumarsyraestrar 3 månader före studiedag 1 och under genomförandet av studien Antiinflammatoriska substanser, NSAID 2 veckor före studiedag 1 och under genomförandet av studien studie Biologics 6 månader före studiedag 1 och under genomförandet av studien Planerad initiering av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka Psoriasis (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium) 8 veckor före studiestart och under studien
- Topikal behandling av alla andra kroppsregioner med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel där mer än 20 % av kroppsytan är behandlad
- Behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans inom 4 veckor före studiedag 1
- Topikal behandling av testområdet utan tillräcklig tid för tvättning
- Sjukdomar:
Hudinfektioner orsakade av bakterier, virus eller svampar, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, syfilis eller varicella zosterinfektion Parasitiska infektioner Rosacea, perioral dermatit i testområdet Måttlig eller svår sjukdom under de senaste två veckorna före första exponeringen Andra kända infektionssjukdomar (t.ex. hepatit eller AIDS) Andra hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av psoriasis
- Känd överkänslighet mot alla ingredienser i studieläkemedlen,
- Kända störningar i kalciummetabolismen
- Historik om malignitet i något organsystem
- Allvarlig försämring av lever- eller njurfunktion
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före starten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: variant 1
lokal salva, applicering en gång dagligen
|
en gång dagligen, lokal salva, 100 mikrogram per dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: variant 2
lokal salva, applicering en gång dagligen
|
en gång dagligen, lokal salva, 100 mikrogram per dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: variant 3
lokal salva, applicering en gång dagligen
|
en gång dagligen, lokal salva, 100 mikrogram per dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: variant 4
lokal salva, applicering en gång dagligen
|
en gång dagligen, lokal salva, 100 mikrogram per dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: variant 5
lokal salva, applicering en gång dagligen
|
en gång dagligen, lokal salva, 100 mikrogram per dag
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: variant 6
lokal salva, applicering en gång dagligen
|
en gång dagligen, lokal salva, 100 mikrogram per dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll positiv
lokal salva, applicering en gång dagligen
|
en gång dagligen, lokal salva, 100 mikrogram per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad hudtjocklek (AUC, area under kurvan)
Tidsram: dag 1 till dag 22
|
Mätning av hudens tjocklek kommer att utföras med ultraljud (avstånd mellan nedre gränsen för ingångseko och nedre gränsen av dermis).
Arean under kurvan, AUC, från dag 1 till dag 22 kommer att jämföras med referensformuleringarna.
|
dag 1 till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska i skalning
Tidsram: baslinje kontra dag 22
|
poängsättning av skalning (poäng 0-4) kommer att utföras av utredare
|
baslinje kontra dag 22
|
|
minskning av erytem
Tidsram: baslinje kontra dag 22
|
poängsättning av erytem (poäng 0-4) kommer att utföras av utredare
|
baslinje kontra dag 22
|
|
minskning av induration
Tidsram: baslinje kontra dag 22
|
poängsättning av induration (poäng 0-4) kommer att utföras av utredaren
|
baslinje kontra dag 22
|
|
bedömning av (s)AE
Tidsram: från baslinjen till dag 22
|
en daglig registrering kommer att utföras och vid behov bedömas svårighetsgrad och orsakssamband
|
från baslinjen till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H553000-1101
- 2011-001384-45 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .