Skuteczność i tolerancja preparatów LAS41004 w nieokluzyjnym teście łuszczycowym (PPT4)

Kryteria przyjęcia:

• od 18 do 75 lat
• Kaukascy mężczyźni i kobiety
• Cierpiących na łagodną lub umiarkowaną łuszczycę plackowatą trwającą co najmniej 6 miesięcy, która jest podatna na leczenie miejscowe

• Z co najmniej jedną stabilną blaszką łuszczycową w obszarze wystarczającym do aplikacji produktu spełniającego następujące kryteria:

  1. zlokalizowane na tułowiu i/lub kończynach (blaszki zlokalizowane na głowie, dłoniach lub podeszwach stóp, okolice wyprzeniowe lub genitoanalne nie są odpowiednie)
  2. W przypadku zastosowania więcej niż jednej płytki, płytki, które są porównywalne, z co najmniej „2” w każdej punktacji dla łuszczenia, rumienia i stwardnienia.
  3. Nie więcej niż 3 punkty różnicy w wyniku całkowitym (suma punktów za łuszczenie, rumień i stwardnienie)
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (u pacjentek w wieku rozrodczym)
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosujących skuteczne metody antykoncepcji, które skutkują niską awaryjnością, tj. poniżej 1% rocznie (np. implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wymagają systemowego leczenia łuszczycy
• Ciężkie postacie łuszczycy lub postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata, w tym:
• wypatroszyć
• erytrodermia
• złuszczający lub
• łuszczyca krostkowa
• łuszczycowe zapalenie stawów
• Zmiany w ekspresji łuszczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Intensywna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem testu oraz w trakcie badania i cztery tygodnie po zakończeniu badania na obszarze testowym
• Leczenie ogólnoustrojowe (patrz tabela poniżej):

Kortykosteroidy, antybiotyki 4 tygodnie przed 1. dniem badania i podczas prowadzenia badania Retinoidy Cyklosporyna Metotreksat Estry kwasu fumarowego 3 miesiące przed 1. dniem badania i podczas prowadzenia badania Substancje przeciwzapalne, NLPZ 2 tygodnie przed 1. dniem badania i podczas prowadzenia badanie Biologics 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania i w trakcie badania Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które może mieć wpływ na łuszczycę (np. beta-blokery, leki przeciwmalaryczne, lit) 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania

• Miejscowe leczenie wszystkich innych okolic ciała za pomocą kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, gdzie leczonych jest ponad 20% powierzchni ciała
• Leczenie dowolną substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
• Miejscowe leczenie obszaru testowego bez odpowiedniego czasu na wypłukanie
• Choroby:

Zakażenia skóry wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby, w tym między innymi gruźlica, kiła lub ospa wietrzna-półpasiec Zakażenia pasożytnicze Trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust w obszarze testowym Umiarkowana lub ciężka choroba w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed pierwszym narażeniem Inne znane choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby lub AIDS) Inne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków,
• Znane zaburzenia metabolizmu wapnia
• Historia złośliwości dowolnego układu narządów
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Ciąża lub laktacja
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania