Эффективность и переносимость составов LAS41004 в неокклюзионном тесте на наличие псориатических бляшек (PPT4)

Критерии включения:

• от 18 до 75 лет
• Кавказские мужчины и женщины
• Страдает бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести продолжительностью не менее 6 месяцев, который поддается местной терапии.

• Наличие хотя бы одной стабильной псориатической бляшки на площади, достаточной для применения продукта, отвечающей следующим критериям:

  1. расположенные на туловище и/или конечностях (бляшки, расположенные на голове, ладонях или подошвах, межтригинозные или генитоанальные области не подходят)
  2. Если необходимо использовать более одной бляшки, бляшки должны быть сопоставимы, по крайней мере, с «2» в каждом балле за шелушение, эритему и уплотнение.
  3. Разница в общей сумме баллов (сумма баллов за шелушение, эритему и уплотнение) не более 3 баллов.
  4. Отрицательный тест мочи на беременность (у пациенток детородного возраста)
• В случае женщин детородного возраста, использование надежных методов контрацепции, которые приводят к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год (например, противозачаточные имплантаты или инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера)

Критерий исключения:

• Пациенты, нуждающиеся в системном лечении псориаза
• Тяжелые формы псориаза или формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза, в том числе:
• каплевидный
• эритродермия
• эксфолиативный или
• пустулезный псориаз
• псориатический артрит
• Изменения выраженности псориаза за последние 6 недель до скрининга
• Интенсивное УФ-облучение в течение двух недель до начала испытания, а также во время исследования и через четыре недели после окончания исследования на тестовой площадке.
• Системное лечение (см. таблицу ниже):

Кортикостероиды, антибиотики за 4 недели до 1-го дня исследования и во время проведения исследования Ретиноиды Циклоспорин Метотрексат Эфиры фумаровой кислоты за 3 месяца до 1-го дня исследования и во время проведения исследования Противовоспалительные вещества, НПВП за 2 недели до 1-го дня исследования и во время проведения исследования исследование Биологические препараты за 6 месяцев до начала исследования и во время проведения исследования Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на псориаз бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) за 8 недель до начала исследования и во время исследования

• Местное лечение всех других областей тела кортикостероидами или иммунодепрессантами, когда обрабатывается более 20 % площади поверхности тела.
• Лечение любым непродаваемым лекарственным веществом в течение 4 недель до 1-го дня исследования
• Местное лечение исследуемой области без достаточного времени для вымывания
• Болезни:

Кожные инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками, включая, но не ограничиваясь, туберкулезом, сифилисом или ветряной опоясывающей инфекцией Паразитарные инфекции Розацеа, периоральный дерматит в зоне испытаний Умеренное или тяжелое заболевание в течение последних двух недель до первого контакта Другие известные инфекционные заболевания (например, гепатит или СПИД) Другие кожные заболевания, которые могут затруднить оценку псориаза

• Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемых препаратов,
• Известные нарушения обмена кальция
• История злокачественных новообразований любой системы органов
• Тяжелое нарушение функции печени или почек
• Беременность или лактация
• Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала этого исследования