Werkzaamheid en verdraagbaarheid van LAS41004-formuleringen in een niet-occlusieve psoriasisplaque-test (PPT4)

Inclusiecriteria:

• 18 tot 75 jaar
• Kaukasische mannen en vrouwen
• Lijdend aan milde tot matige plaque psoriasis van ten minste 6 maanden die vatbaar is voor lokale therapie

• Met ten minste één stabiele psoriatische plaque in een gebied dat voldoende is voor producttoepassing dat aan de volgende criteria voldoet:

  1. gelegen op de romp en/of ledematen (plaques op het hoofd, handpalmen of voetzolen, intertrigineuze of genito-anale gebieden zijn niet geschikt)
  2. Waar meer dan één plaque moet worden gebruikt, plaques die vergelijkbaar zijn, met ten minste "2" in elke score voor schilfering, erytheem en verharding.
  3. Maximaal 3 punten verschil in totaalscore (som van scores voor schilfering, erytheem en verharding)
  4. Negatieve zwangerschapstest in urine (bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd)
• In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken die resulteren in een laag faalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar (bijv. Anticonceptie-implantaten of -injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een systemische behandeling nodig hebben voor hun psoriasis
• Ernstige vormen van psoriasis of andere vormen van psoriasis dan chronische plaque psoriasis, waaronder:
• gutteren
• erytrodermie
• exfoliërend of
• pustuleuze psoriasis
• psoriatische arthritis
• Veranderingen in de expressie van psoriasis in de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening
• Intensieve blootstelling aan UV-licht binnen twee weken voor het begin van de test, tijdens het onderzoek en vier weken na het einde van het onderzoek in het testgebied
• Systemische behandeling (zie onderstaande tabel):

Corticosteroïden, antibiotica 4 weken voor studiedag 1 en tijdens studie Retinoïden Ciclosporine Methotrexaat Fumaarzuuresters 3 maanden voor studiedag 1 en tijdens studie Anti-inflammatoire stoffen, NSAID's 2 weken voor studiedag 1 en tijdens studie studie Biologics 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1 en tijdens de uitvoering van de studie Geplande start van, of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die invloed kan hebben op psoriasis (bijv. bètablokkers, middelen tegen malaria, lithium) 8 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie

• Topische behandeling van alle andere lichaamsdelen met corticosteroïden of immunosuppressiva waarbij meer dan 20 % van het lichaamsoppervlak wordt behandeld
• Behandeling met een geneesmiddel dat niet in de handel is binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1
• Topische behandeling van het testgebied zonder voldoende tijd voor uitwassen
• ziekten:

Huidinfecties veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, syfilis of varicella zoster-infectie Parasitaire infecties Rosacea, periorale dermatitis in het testgebied Matige of ernstige ziekte in de laatste twee weken voor de eerste blootstelling Andere bekende infectieziekten (bijv. hepatitis of AIDS) Andere huidziekten die de beoordeling van psoriasis kunnen verstoren

• Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksgeneesmiddelen,
• Bekende stoornissen van het calciummetabolisme
• Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
• Ernstige verslechtering van de lever- of nierfunctie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Deelname aan een klinische studie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie