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Efficacia e tollerabilità delle formulazioni LAS41004 in un test della placca psoriasica non occlusiva (PPT4)

28 ottobre 2011 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio clinico controllato e randomizzato (PPT) di 22 giorni che indaga l'efficacia anti-psoriasica e la tollerabilità di un unguento contenente un retinoide e uno steroide in diverse concentrazioni

Lo scopo dello studio esplorativo è confrontare gli effetti correlati alla dose delle formulazioni LAS41004 in un PPT non occlusivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scegliere un design dell'applicazione non occlusivo consentirà di trarre conclusioni pratiche come simili a una situazione di trattamento reale (rispetto a un design occluso per massimizzare gli effetti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Schenefeld, Germania, 22869
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni
  • Uomini e donne caucasici
  • Soffre di psoriasi a placche da lieve a moderata della durata di almeno 6 mesi che è suscettibile di terapia locale
  • Con almeno una placca psoriasica stabile in un'area sufficiente per l'applicazione del prodotto che soddisfi i seguenti criteri:

    1. localizzate al tronco e/o alle estremità (le placche localizzate sulla testa, sui palmi delle mani o sulla pianta dei piedi, le aree intertriginose o genitoanali non sono adatte)
    2. Dove deve essere utilizzata più di una placca, placche comparabili, con almeno "2" in ogni punteggio per desquamazione, eritema e indurimento.
    3. Non più di 3 punti di differenza nel punteggio totale (somma dei punteggi per desquamazione, eritema e indurimento)
    4. Test di gravidanza sulle urine negativo (in pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Nel caso di donne in età fertile, utilizzando metodi contraccettivi affidabili che comportano un basso tasso di fallimento, ovvero meno dell'1% all'anno (ad es. impianti contraccettivi o iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di un trattamento sistemico per la loro psoriasi
  • Forme gravi di psoriasi o forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche cronica, tra cui:
  • guttato
  • eritroderma
  • esfoliante o
  • psoriasi pustolosa
  • artrite psoriasica
  • Cambiamenti nell'espressione della psoriasi nelle ultime 6 settimane prima dello screening
  • Esposizione intensiva alla luce UV entro due settimane prima dell'inizio del test, nonché durante lo studio e quattro settimane dopo la fine dello studio nell'area del test
  • Trattamento sistemico (vedi tabella sotto):

Corticosteroidi, antibiotici 4 settimane prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Retinoidi Ciclosporina Metotrexato Esteri dell'acido fumarico 3 mesi prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Sostanze antinfiammatorie, FANS 2 settimane prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Biologics dello studio 6 mesi prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Inizio pianificato o modifiche ai farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio

  • Trattamento topico di tutte le altre regioni del corpo con corticosteroidi o immunosoppressori in cui viene trattato più del 20% della superficie corporea
  • Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non commercializzata entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Trattamento topico dell'area reattiva senza un tempo adeguato per il lavaggio
  • Malattie:

Infezioni della pelle causate da batteri, virus o funghi, incluse ma non limitate a tubercolosi, sifilide o infezione da varicella zoster Infezioni parassitarie Rosacea, dermatite periorale nell'area del test Malattia moderata o grave nelle ultime due settimane prima della prima esposizione Altre malattie infettive note (ad es. epatite o AIDS) Altre malattie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio,
  • Disturbi noti del metabolismo del calcio
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Grave compromissione della funzionalità epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: variante1
unguento topico, applicazione una volta al giorno
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di retinoidi e steroidi
SPERIMENTALE: variante 2
unguento topico, applicazione una volta al giorno
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di retinoidi e steroidi
SPERIMENTALE: variante 3
unguento topico, applicazione una volta al giorno
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di retinoidi e steroidi
SPERIMENTALE: variante4
unguento topico, applicazione una volta al giorno
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di retinoidi e steroidi
SPERIMENTALE: variante 5
unguento topico, applicazione una volta al giorno
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di retinoidi e steroidi
PLACEBO_COMPARATORE: variante 6
unguento topico, applicazione una volta al giorno
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di retinoidi e steroidi
ACTIVE_COMPARATORE: controllo positivo
unguento topico, applicazione una volta al giorno
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di retinoidi e steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello spessore della pelle (AUC, area sotto la curva)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22
La misurazione dello spessore della pelle sarà eseguita mediante ultrasuoni (distanza tra il bordo inferiore dell'eco di entrata e il bordo inferiore del derma). L'area sotto la curva, AUC, dal giorno 1 al giorno 22 sarà confrontata con le formulazioni di riferimento.
dal giorno 1 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del ridimensionamento
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 22
il punteggio del ridimensionamento (punteggio 0-4) sarà eseguito dallo sperimentatore
basale rispetto al giorno 22
diminuzione dell'eritema
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 22
il punteggio dell'eritema (punteggio 0-4) sarà eseguito dallo sperimentatore
basale rispetto al giorno 22
diminuzione dell'indurimento
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 22
il punteggio dell'indurimento (punteggio 0-4) sarà eseguito dall'investigatore
basale rispetto al giorno 22
valutazione di (s)AE
Lasso di tempo: dal basale al giorno 22
verrà eseguita una registrazione giornaliera e, se necessario, valutata la gravità e la causalità
dal basale al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H553000-1101
  • 2011-001384-45 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LAS41004

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