- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01462643
Efficacia e tollerabilità delle formulazioni LAS41004 in un test della placca psoriasica non occlusiva (PPT4)
Uno studio clinico controllato e randomizzato (PPT) di 22 giorni che indaga l'efficacia anti-psoriasica e la tollerabilità di un unguento contenente un retinoide e uno steroide in diverse concentrazioni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Schenefeld, Germania, 22869
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- Uomini e donne caucasici
- Soffre di psoriasi a placche da lieve a moderata della durata di almeno 6 mesi che è suscettibile di terapia locale
Con almeno una placca psoriasica stabile in un'area sufficiente per l'applicazione del prodotto che soddisfi i seguenti criteri:
- localizzate al tronco e/o alle estremità (le placche localizzate sulla testa, sui palmi delle mani o sulla pianta dei piedi, le aree intertriginose o genitoanali non sono adatte)
- Dove deve essere utilizzata più di una placca, placche comparabili, con almeno "2" in ogni punteggio per desquamazione, eritema e indurimento.
- Non più di 3 punti di differenza nel punteggio totale (somma dei punteggi per desquamazione, eritema e indurimento)
- Test di gravidanza sulle urine negativo (in pazienti di sesso femminile in età fertile)
- Nel caso di donne in età fertile, utilizzando metodi contraccettivi affidabili che comportano un basso tasso di fallimento, ovvero meno dell'1% all'anno (ad es. impianti contraccettivi o iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un trattamento sistemico per la loro psoriasi
- Forme gravi di psoriasi o forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche cronica, tra cui:
- guttato
- eritroderma
- esfoliante o
- psoriasi pustolosa
- artrite psoriasica
- Cambiamenti nell'espressione della psoriasi nelle ultime 6 settimane prima dello screening
- Esposizione intensiva alla luce UV entro due settimane prima dell'inizio del test, nonché durante lo studio e quattro settimane dopo la fine dello studio nell'area del test
- Trattamento sistemico (vedi tabella sotto):
Corticosteroidi, antibiotici 4 settimane prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Retinoidi Ciclosporina Metotrexato Esteri dell'acido fumarico 3 mesi prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Sostanze antinfiammatorie, FANS 2 settimane prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Biologics dello studio 6 mesi prima del giorno 1 dello studio e durante lo svolgimento dello studio Inizio pianificato o modifiche ai farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Trattamento topico di tutte le altre regioni del corpo con corticosteroidi o immunosoppressori in cui viene trattato più del 20% della superficie corporea
- Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non commercializzata entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
- Trattamento topico dell'area reattiva senza un tempo adeguato per il lavaggio
- Malattie:
Infezioni della pelle causate da batteri, virus o funghi, incluse ma non limitate a tubercolosi, sifilide o infezione da varicella zoster Infezioni parassitarie Rosacea, dermatite periorale nell'area del test Malattia moderata o grave nelle ultime due settimane prima della prima esposizione Altre malattie infettive note (ad es. epatite o AIDS) Altre malattie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio,
- Disturbi noti del metabolismo del calcio
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
- Grave compromissione della funzionalità epatica o renale
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: variante1
unguento topico, applicazione una volta al giorno
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una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: variante 2
unguento topico, applicazione una volta al giorno
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una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: variante 3
unguento topico, applicazione una volta al giorno
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una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: variante4
unguento topico, applicazione una volta al giorno
|
una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: variante 5
unguento topico, applicazione una volta al giorno
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una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: variante 6
unguento topico, applicazione una volta al giorno
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una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: controllo positivo
unguento topico, applicazione una volta al giorno
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una volta al giorno, pomata topica, 100 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione dello spessore della pelle (AUC, area sotto la curva)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22
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La misurazione dello spessore della pelle sarà eseguita mediante ultrasuoni (distanza tra il bordo inferiore dell'eco di entrata e il bordo inferiore del derma).
L'area sotto la curva, AUC, dal giorno 1 al giorno 22 sarà confrontata con le formulazioni di riferimento.
|
dal giorno 1 al giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione del ridimensionamento
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 22
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il punteggio del ridimensionamento (punteggio 0-4) sarà eseguito dallo sperimentatore
|
basale rispetto al giorno 22
|
diminuzione dell'eritema
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 22
|
il punteggio dell'eritema (punteggio 0-4) sarà eseguito dallo sperimentatore
|
basale rispetto al giorno 22
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diminuzione dell'indurimento
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 22
|
il punteggio dell'indurimento (punteggio 0-4) sarà eseguito dall'investigatore
|
basale rispetto al giorno 22
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valutazione di (s)AE
Lasso di tempo: dal basale al giorno 22
|
verrà eseguita una registrazione giornaliera e, se necessario, valutata la gravità e la causalità
|
dal basale al giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H553000-1101
- 2011-001384-45 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su LAS41004
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Almirall, S.A.Sciderm GmbHCompletato
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