Eficacia y tolerabilidad de las formulaciones LAS41004 en una prueba de placa de psoriasis no oclusiva (PPT4)

Criterios de inclusión:

• 18 a 75 años de edad
• hombres y mujeres caucásicos
• Padecer psoriasis en placas de leve a moderada de al menos 6 meses de duración que es susceptible de terapia local

• Con al menos una placa psoriásica estable en un área suficiente para la aplicación del producto que cumpla con los siguientes criterios:

  1. ubicadas en tronco y/o extremidades (no son adecuadas las placas ubicadas en cabeza, palmas o plantas de los pies, áreas intertriginosas o genitoanales)
  2. Cuando se utilice más de una placa, placas que sean comparables, con al menos "2" en cada puntuación para descamación, eritema e induración.
  3. No más de 3 puntos de diferencia en la puntuación total (suma de las puntuaciones de descamación, eritema e induración)
  4. Prueba de embarazo en orina negativa (en pacientes mujeres en edad fértil)
• En el caso de mujeres en edad fértil, usar métodos anticonceptivos confiables que resulten en una baja tasa de fracaso, es decir, menos del 1% por año (por ejemplo, implantes anticonceptivos o inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que necesitan tratamiento sistémico para su psoriasis
• Formas graves de psoriasis o formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas, que incluyen:
• guttata
• eritrodermia
• exfoliante o
• psoriasis pustulosa
• artritis psoriásica
• Cambios en la expresión de la psoriasis en las últimas 6 semanas antes de la selección
• Exposición intensa a la luz ultravioleta en las dos semanas anteriores al comienzo de la prueba, así como durante el estudio y cuatro semanas después de la finalización del estudio en el área de prueba.
• Tratamiento sistémico (ver tabla a continuación):

Corticosteroides, antibióticos 4 semanas antes del día 1 del estudio y durante la realización del estudio Retinoides Ciclosporina Metotrexato Ésteres de ácido fumárico 3 meses antes del día 1 del estudio y durante la realización del estudio Sustancias antiinflamatorias, AINE 2 semanas antes del día 1 del estudio y durante la realización del Biológicos del estudio 6 meses antes del día 1 del estudio y durante la realización del estudio Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar a la psoriasis (p. bloqueadores beta, medicamentos contra la malaria, litio) 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio

• Tratamiento tópico de todas las demás regiones del cuerpo con corticosteroides o inmunosupresores cuando se trate más del 20 % de la superficie corporal
• Tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Tratamiento tópico del área de prueba sin tiempo adecuado para el lavado
• Enfermedades:

Infecciones de la piel causadas por bacterias, virus u hongos, incluidas, entre otras, tuberculosis, sífilis o infección por varicela zoster Infecciones parasitarias Rosácea, dermatitis perioral en el área de prueba Enfermedad moderada o grave en las últimas dos semanas antes de la primera exposición Otras enfermedades infecciosas conocidas (p. hepatitis o SIDA) Otras enfermedades de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio,
• Trastornos conocidos del metabolismo del calcio
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
• Deterioro grave de la función hepática o renal.
• Embarazo o lactancia
• Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio