Eficácia e tolerabilidade de formulações LAS41004 em um teste de placa de psoríase não oclusiva (PPT4)

Critério de inclusão:

• 18 a 75 anos de idade
• homens e mulheres caucasianos
• Sofrendo de psoríase em placas leve a moderada com pelo menos 6 meses de duração, passível de terapia local

• Com pelo menos uma placa psoriásica estável em área suficiente para aplicação do produto atendendo aos seguintes critérios:

  1. localizadas no tronco e/ou extremidades (placas localizadas na cabeça, palmas das mãos ou planta dos pés, áreas intertriginosas ou genitoanais não são adequadas)
  2. Quando mais de uma placa for usada, placas comparáveis, com pelo menos "2" em cada pontuação para descamação, eritema e endurecimento.
  3. Não mais do que 3 pontos de diferença na pontuação total (soma das pontuações para descamação, eritema e endurecimento)
  4. Teste de gravidez de urina negativo (em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
• No caso de mulheres com potencial para engravidar, usando métodos contraceptivos confiáveis ​​que resultam em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano (por exemplo, implantes ou injetáveis ​​contraceptivos, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)

Critério de exclusão:

• Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico para a psoríase
• Formas graves de psoríase ou formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas, incluindo:
• gutata
• eritrodermia
• esfoliante ou
• psoríase pustulosa
• artrite psoriática
• Alterações na expressão da psoríase nas últimas 6 semanas antes da triagem
• Exposição intensiva à luz UV dentro de duas semanas antes do início do teste, bem como durante o estudo e quatro semanas após o final do estudo na área de teste
• Tratamento sistêmico (ver tabela abaixo):

Corticosteróides, antibióticos 4 semanas antes do estudo dia 1 e durante a condução do estudo Retinoides Ciclosporina Metotrexato Ésteres de ácido fumárico 3 meses antes do estudo dia 1 e durante a condução do estudo Substâncias antiinflamatórias, AINEs 2 semanas antes do estudo dia 1 e durante a condução do estudo Biológicos do estudo 6 meses antes do dia 1 do estudo e durante a condução do estudo Início planejado ou alterações na medicação concomitante que possa afetar a psoríase (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio) 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo

• Tratamento tópico de todas as outras regiões do corpo com corticosteróides ou imunossupressores onde mais de 20% da área da superfície do corpo é tratada
• Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo
• Tratamento tópico da área de teste sem tempo adequado para washout
• Doenças:

Infecções cutâneas causadas por bactérias, vírus ou fungos, incluindo, entre outros, tuberculose, sífilis ou infecção por varicela zoster Infecções parasitárias Rosácea, dermatite perioral na área de teste Doença moderada ou grave nas últimas duas semanas antes da primeira exposição Outras doenças infecciosas conhecidas (p. hepatite ou AIDS) Outras doenças de pele que podem confundir a avaliação da psoríase

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das drogas do estudo,
• Distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico
• Insuficiência grave da função hepática ou renal
• Gravidez ou lactação
• Participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do início deste estudo