非閉塞性乾癬プラーク試験におけるLAS41004製剤の有効性と忍容性 (PPT4)
2011年10月28日 更新者：Almirall, S.A.
レチノイドとステロイドを異なる濃度で含む軟膏の抗乾癬効果と忍容性を調査する 22 日間の無作為対照比較臨床試験 (PPT)
探索的研究の目的は、非閉塞性 PPT における LAS41004 製剤の用量関連効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
非閉塞アプリケーション設計に進むと、実際の治療状況に似ているという実用的な結論を引き出すことができます (効果を最大化するための閉塞設計と比較して)
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schenefeld、ドイツ、22869
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 白人男性と女性
- -少なくとも6か月の期間の軽度から中等度の尋常性乾癬に苦しんでおり、局所療法の影響を受けやすい
以下の基準を満たす製品適用に十分な領域に少なくとも1つの安定した乾癬プラークがある:
- 体幹および/または四肢に位置する (頭、手のひら、または足の裏に位置するプラーク、間擦傷または性器肛門領域は適していません)
- 複数のプラークを使用する場合、鱗屑、紅斑、硬結の各スコアが少なくとも「2」で、比較可能なプラーク。
- 合計スコア（鱗屑、紅斑、硬結のスコアの合計）の差が 3 点以内
- 尿妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性患者）
- 出産の可能性のある女性の場合、信頼できる避妊方法を使用して、失敗率を低く抑えます。つまり、失敗率は年間 1% 未満です (例: 避妊インプラントまたは避妊注射、経口避妊薬の併用、子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナー)。
除外基準:
- 乾癬の全身治療が必要な患者
- 以下を含む重度の乾癬または慢性尋常性乾癬以外の乾癬の形態：
- 滴る
- 紅皮症
- 角質除去または
- 膿疱性乾癬
- 乾癬性関節炎
- -スクリーニング前の過去6週間以内の乾癬の発現の変化
- 試験開始前2週間以内、試験中および試験終了後4週間以内の集中的な紫外線曝露
- 全身治療（下の表を参照）：
コルチコステロイド、抗生物質 試験 1 日の 4 週間前および試験実施中 レチノイド シクロスポリン メトトレキサート フマル酸エステル 試験 1 日の 3 か月前および試験実施中 抗炎症物質、NSAID 試験 1 日の 2 週間前および試験実施中生物学的製剤の研究 研究 1 日目の 6 か月前および研究実施中 乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更 (例: 乾癬) ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム) 試験開始の 8 週間前および試験中
- 体表面積の20%以上が治療される場合、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による他のすべての身体領域の局所治療
- -研究1日目の4週間前までの市販されていない原薬による治療
- ウォッシュアウトのための十分な時間がないテスト領域の局所治療
- 病気:
結核、梅毒、または水痘帯状疱疹感染を含むがこれらに限定されない、細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染症 寄生虫感染症 酒さ、テスト領域の口周囲皮膚炎 最初の暴露前の過去 2 週間以内の中等度または重度の病気 その他の既知の感染症 (例: 肝炎またはエイズ) 乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の皮膚疾患
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症、
- 既知のカルシウム代謝障害
- -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 肝機能または腎機能の重度の障害
- 妊娠または授乳
- -この研究開始前の過去30日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリアント1
局所軟膏、1 日 1 回塗布
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1 日 1 回、局所軟膏、1 日 100 マイクログラム
他の名前：
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実験的：バリアント 2
局所軟膏、1 日 1 回塗布
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1 日 1 回、局所軟膏、1 日 100 マイクログラム
他の名前：
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実験的：バリアント 3
局所軟膏、1 日 1 回塗布
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1 日 1 回、局所軟膏、1 日 100 マイクログラム
他の名前：
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実験的：バリアント4
局所軟膏、1 日 1 回塗布
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1 日 1 回、局所軟膏、1 日 100 マイクログラム
他の名前：
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実験的：バリアント 5
局所軟膏、1 日 1 回塗布
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1 日 1 回、局所軟膏、1 日 100 マイクログラム
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：バリアント 6
局所軟膏、1 日 1 回塗布
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1 日 1 回、局所軟膏、1 日 100 マイクログラム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールポジティブ
局所軟膏、1日1回塗布
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1 日 1 回、局所軟膏、1 日 100 マイクログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の厚さ（AUC、曲線下面積）の減少
時間枠：1日目から22日目
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皮膚の厚さの測定は、超音波（エントリーエコーの下縁と真皮の下縁の間の距離）によって行われます。
１日目から２２日目までの曲線下面積ＡＵＣを参照製剤と比較する。
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1日目から22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケーリングの減少
時間枠：ベースラインと 22 日目
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スケーリングのスコアリング (スコア 0-4) は調査員によって実行されます
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ベースラインと 22 日目
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紅斑の減少
時間枠：ベースラインと 22 日目
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紅斑のスコアリング (スコア 0-4) は、治験責任医師によって実施されます。
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ベースラインと 22 日目
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硬化の減少
時間枠：ベースラインと 22 日目
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硬化のスコアリング（スコア0〜4）は、調査員によって実行されます
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ベースラインと 22 日目
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(s)AEの評価
時間枠：ベースラインから22日目まで
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毎日の記録が実行され、必要に応じて重症度と因果関係が評価されます
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ベースラインから22日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月28日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。