Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAS41004-formulaatioiden tehokkuus ja siedettävyys ei-okklusiivisessa psoriaasiplakkitestissä (PPT4)

perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Almirall, S.A.

22 päivän kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus (PPT), jossa tutkitaan eri pitoisuuksina retinoidia ja steroidia sisältävän voiteen psoriaasin vastaista tehoa ja siedettävyyttä

Tutkivan tutkimuksen tavoitteena on verrata LAS41004-valmisteiden annosriippuvaisia ​​vaikutuksia ei-okklusiivisessa PPT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-okklusiivisen levityssuunnitelman valitseminen mahdollistaa käytännön johtopäätösten tekemisen todellisen hoitotilanteen kaltaisena (verrattuna suljettuun suunnitteluun vaikutusten maksimoimiseksi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Schenefeld, Saksa, 22869
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Kaukasialaiset miehet ja naiset
  • kärsit lievästä tai keskivaikeasta läiskäpsoriaasista, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja joka on sopiva paikalliseen hoitoon

  • Vähintään yksi stabiili psoriaattinen plakki alueella, joka riittää tuotteen levittämiseen ja täyttää seuraavat kriteerit:

    1. sijaitsevat vartalon ja/tai raajoissa (päässä, kämmenissä tai jalkapohjassa sijaitsevat plakit, väli- tai genitaalialueet eivät sovellu)
    2. Jos käytetään useampaa kuin yhtä plakkia, plakit, jotka ovat vertailukelpoisia, vähintään "2" kussakin hilseilyn, eryteeman ja kovettuman pisteissä.
    3. Enintään 3 pisteen ero kokonaispisteissä (hiljentymisen, punoituksen ja kovettuman pisteiden summa)
    4. Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla)
  • Kun kyseessä ovat hedelmällisessä iässä olevat naiset, luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö, joiden epäonnistumisaste on alhainen eli alle 1 % vuodessa (esim. ehkäisyimplantaatti tai injektiovalmiste, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa psoriasikseen
  • Psoriaasin vaikeat muodot tai muut psoriaasin muodot kuin krooninen läiskäpsoriaasi, mukaan lukien:
  • huutaa
  • erytroderma
  • kuorinta tai
  • pustulaarinen psoriaasi
  • psoriaattinen niveltulehdus
  • Muutokset psoriaasin ilmentymisessä viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa
  • Intensiivinen UV-valoaltistus kahden viikon sisällä ennen testin alkua sekä tutkimuksen aikana ja neljä viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen testialueella
  • Systeeminen hoito (katso alla oleva taulukko):

Kortikosteroidit, antibiootit 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 ja tutkimuksen aikana Retinoidit Siklosporiini Metotreksaatti Fumaarihappoesterit 3 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 ja tutkimuksen aikana Tulehduskipuaineet, tulehduskipulääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 ja tutkimuksen aikana tutkimus Biologics 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 ja tutkimuksen aikana Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana

  • Kaikkien muiden kehon alueiden paikallishoito kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla, kun yli 20 % kehon pinta-alasta hoidetaan
  • Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Testialueen paikallishoito ilman riittävää aikaa huuhtoutumiselle
  • Sairaudet:

Bakteerien, virusten tai sienten aiheuttamat ihotulehdukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, kuppa tai vesirokkotulehdus Loisinfektiot Ruusufinni, perioraalinen ihottuma testialueella Keskivaikea tai vaikea sairaus viimeisen kahden viikon aikana ennen ensimmäistä altistusta Muut tunnetut tartuntataudit (esim. hepatiitti tai AIDS) Muut ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa psoriaasin arviointia

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle,
  • Tunnetut kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
  • Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
  • Vaikea maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: variantti 1
paikallisesti käytettävä voide kerran päivässä
Lääke: LAS41004
kerran päivässä, paikallisesti käytettävä voide, 100 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kiinteät retinoidien ja steroidien yhdistelmät
KOKEELLISTA: variantti 2
paikallisesti käytettävä voide kerran päivässä
Lääke: LAS41004
kerran päivässä, paikallisesti käytettävä voide, 100 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kiinteät retinoidien ja steroidien yhdistelmät
KOKEELLISTA: variantti 3
paikallisesti käytettävä voide kerran päivässä
Lääke: LAS41004
kerran päivässä, paikallisesti käytettävä voide, 100 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kiinteät retinoidien ja steroidien yhdistelmät
KOKEELLISTA: variantti 4
paikallisesti käytettävä voide kerran päivässä
Lääke: LAS41004
kerran päivässä, paikallisesti käytettävä voide, 100 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kiinteät retinoidien ja steroidien yhdistelmät
KOKEELLISTA: variantti 5
paikallisesti käytettävä voide kerran päivässä
Lääke: LAS41004
kerran päivässä, paikallisesti käytettävä voide, 100 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kiinteät retinoidien ja steroidien yhdistelmät
PLACEBO_COMPARATOR: variantti 6
paikallisesti käytettävä voide kerran päivässä
Lääke: LAS41004
kerran päivässä, paikallisesti käytettävä voide, 100 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kiinteät retinoidien ja steroidien yhdistelmät
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolli positiivinen
paikallisesti käytettävä voide kerran päivässä
Lääke: LAS41004
kerran päivässä, paikallisesti käytettävä voide, 100 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kiinteät retinoidien ja steroidien yhdistelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon paksuuden väheneminen (AUC, käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 22
Ihon paksuuden mittaus suoritetaan ultraäänellä (etäisyys sisääntulokaiun alareunan ja dermiksen alareunan välillä). Käyrän alla olevaa pinta-alaa, AUC, päivästä 1 päivään 22 verrataan referenssiformulaatioihin.
päivä 1 - päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skaalaus vähenee
Aikaikkuna: perustila vs. päivä 22
skaalauksen pisteytyksen (pisteet 0-4) suorittaa tutkija
perustila vs. päivä 22
eryteeman väheneminen
Aikaikkuna: perustila vs. päivä 22
eryteeman pisteytyksen (pisteet 0-4) tekee tutkija
perustila vs. päivä 22
kovettumisen väheneminen
Aikaikkuna: perustila vs. päivä 22
kovettuman pisteytyksen (pisteet 0-4) suorittaa tutkija
perustila vs. päivä 22
(s)AE:n arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 22
tehdään päivittäinen kirjaaminen ja tarvittaessa arvioidaan vakavuus ja syy-yhteys
lähtötasosta päivään 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

proDERM GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H553000-1101
  • 2011-001384-45 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset LAS41004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa