비폐쇄성 건선 플라크 테스트에서 LAS41004 제형의 효능 및 내약성 (PPT4)

포함 기준:

• 18~75세
• 백인 남성과 여성
• 국소 치료가 가능한 최소 6개월 지속 기간의 경증 내지 중등도 판상 건선을 앓는 자

• 다음 기준을 충족하는 제품 적용에 충분한 영역에 하나 이상의 안정적인 건선 플라크가 있음:

  1. 몸통 및/또는 사지에 위치(머리, 손바닥 또는 발바닥, 간찰 또는 생식기 항문 부위에 있는 플라크는 적합하지 않음)
  2. 하나 이상의 플라크가 사용되는 경우, 스케일, 홍반 및 경결에 대한 각 점수에서 적어도 "2"로 비교할 수 있는 플라크.
  3. 총 점수에서 3점 이하 차이(스케일링, 홍반 및 경결에 대한 점수의 합)
  4. 소변 임신 검사 음성(가임 여성 환자)
• 가임기 여성의 경우 실패율이 낮은 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임 임플란트 또는 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치, 금욕 또는 정관수술 파트너)을 사용하는 경우

제외 기준:

• 건선에 대한 전신 치료가 필요한 환자
• 심각한 형태의 건선 또는 만성 판상 건선 이외의 형태의 건선으로 다음을 포함합니다.
• 굉음을 내다
• 홍피증
• 각질 제거 또는
• 농포성 건선
• 건선성 관절염
• 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 건선 발현의 변화
• 시험 시작 전 2주 이내 및 시험 기간 중 및 시험 종료 후 4주 이내 시험 지역에서 집중적으로 자외선에 노출
• 전신 치료(아래 표 참조):

코르티코스테로이드, 연구 1일 전 4주 및 연구 수행 동안 항생제 레티노이드 시클로스포린 메토트렉세이트 푸마르산 에스테르 연구 1일 3개월 전 및 연구 수행 중 항염증 물질, NSAIDs 연구 1일 2주 전 및 연구 수행 중 연구 1일 전 6개월 및 연구 수행 중 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아제, 리튬) 연구 시작 8주 전 및 연구 중

• 신체 표면적의 20% 이상이 치료되는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 다른 모든 신체 부위의 국소 치료
• 연구 1일 전 4주 이내에 시판되지 않은 약물 물질로 치료
• 세척을 위한 충분한 시간 없이 테스트 영역의 국소 치료
• 질병:

결핵, 매독 또는 수두 대상포진 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균에 의한 피부 감염 기생충 감염 주사, 시험 부위의 구강 피부염 첫 노출 전 마지막 2주 이내에 중등도 또는 중증 질병 기타 알려진 전염병(예: 간염 또는 AIDS) 건선 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 피부 질환

• 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성,
• 알려진 칼슘 대사 장애
• 장기 시스템의 악성 병력
• 간 또는 신장 기능의 심각한 손상
• 임신 또는 수유
• 본 연구 시작 전 최근 30일 이내에 임상 시험에 참여