Effektivitet og tolerabilitet av LAS41004-formuleringer i en ikke-okklusiv psoriasisplakktest (PPT4)

Inklusjonskriterier:

• 18 til 75 år
• Kaukasiske menn og kvinner
• Lider av mild til moderat plakkpsoriasis av minst 6 måneders varighet som er mottakelig for lokal terapi

• Med minst én stabil psoriatisk plakk i et område som er tilstrekkelig for produktpåføring som oppfyller følgende kriterier:

  1. lokalisert ved bagasjerommet og/eller ekstremiteter (plakk plassert på hodet, håndflatene eller fotsålene, intertriginøse eller genitonale områder er ikke egnet)
  2. Der det skal brukes mer enn én plakk, plakk som er sammenlignbare, med minst "2" i hver skåre for skalering, erytem og indurasjon.
  3. Ikke mer enn 3 poeng forskjell i total poengsum (summen av poeng for skalering, erytem og indurasjon)
  4. Negativ uringraviditetstest (hos kvinnelige pasienter i fertil alder)
• Når det gjelder kvinner i fertil alder, bruker pålitelige prevensjonsmetoder som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år (f.eks. prevensjonsimplantater eller injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine anordninger, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som trenger systemisk behandling for sin psoriasis
• Alvorlige former for psoriasis eller andre former for psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis, inkludert:
• guttate
• erytrodermi
• eksfolierende eller
• pustuløs psoriasis
• psoriasisartritt
• Endringer i uttrykket av psoriasis i løpet av de siste 6 ukene før screening
• Intensiv UV-lyseksponering innen to uker før begynnelsen av testen samt under studien og fire uker etter slutten av studien på testområdet
• Systemisk behandling (se tabellen nedenfor):

Kortikosteroider, antibiotika 4 uker før studiedag 1 og under gjennomføring av studien Retinoider Ciklosporin Metotreksat Fumarsyreestere 3 måneder før studiedag 1 og under gjennomføring av studien Antiinflammatoriske stoffer, NSAIDs 2 uker før studiedag 1 og under gjennomføring av studien studie Biologics 6 måneder før studiedag 1 og under gjennomføring av studien Planlagt oppstart av eller endringer i samtidig medisinering som kan påvirke Psoriasis (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium) 8 uker før studiestart og under studiet

• Lokal behandling av alle andre kroppsregioner med kortikosteroider eller immunsuppressiva der mer enn 20 % av kroppsoverflaten er behandlet
• Behandling med et ikke-markedsført legemiddel innen 4 uker før studiedag 1
• Lokal behandling av testområdet uten tilstrekkelig tid til utvasking
• Sykdommer:

Hudinfeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, syfilis eller varicella zosterinfeksjon Parasittiske infeksjoner Rosacea, perioral dermatitt i testområdet Moderat eller alvorlig sykdom innen de siste to ukene før første eksponering Andre kjente infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt eller AIDS) Andre hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av psoriasis

• Kjent overfølsomhet overfor alle ingrediensene i studiemedikamentene,
• Kjente kalsiummetabolismeforstyrrelser
• Historie om malignitet i ethvert organsystem
• Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
• Graviditet eller amming
• Deltakelse i en klinisk studie innen de siste 30 dagene før starten av denne studien