Lévétiracétam pour prévenir l'épilepsie post-traumatique
11 décembre 2015 mis à jour par: Pavel Klein
Pilote : Lévétiracétam pour prévenir l'épilepsie post-traumatique
Le traumatisme crânien est la cause d'environ 5 % de toutes les épilepsies aux États-Unis.
Les tentatives passées de prévention de l'épilepsie par un traitement avec des médicaments antiépileptiques plus anciens ont été infructueuses.
Le lévétiracétam est un nouveau DEA doté de puissantes propriétés antiépileptogènes dans des modèles animaux d'épilepsie.
Il a un effet secondaire favorable et un profil pharmacocinétique.
C'est donc un candidat solide pour un essai clinique de prévention de l'épilepsie après un traumatisme crânien (TCC).
Cependant, il n'y a pas eu d'expérience dans l'administration rapide de lévétiracétam à des personnes atteintes d'un TCC aigu.
Les chercheurs proposent d'initier l'évaluation du lévétiracétam dans la prévention de l'épilepsie post-traumatique en déterminant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la faisabilité de l'administration aiguë et chronique de lévétiracétam aux personnes présentant un traumatisme crânien présentant un risque élevé de développer une épilepsie post-traumatique.
De plus, les enquêteurs suivront les sujets pendant 2 ans après la blessure afin d'obtenir des données pilotes sur l'effet du lévétiracétam sur le PTE.
Cette étude pilote est la première étape de l'évaluation du lévétiracétam dans la prévention de l'épilepsie post-traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme crânien aigu associé à l'un des éléments suivants :
Hémorragie intracrânienne, y compris hémorragie épidurale, sous-durale et intracérébrale ou avec contusion(s) cérébrale(s) de toute taille ; Traumatisme crânien pénétrant (corps étranger); Fracture du crâne et déchirure durale ; Convulsion dans les 8 heures suivant le traumatisme crânien
- Début du traumatisme crânien dans les 8 heures suivant le début du traitement proposé.
- Échelle de coma de Glasgow 6-15.
Critère d'exclusion:
Contre-indications cliniques :
- Épilepsie antérieure ou état de mal épileptique.
- Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait présenter un risque supplémentaire, y compris : insuffisance rénale, autres troubles métaboliques ou endocriniens instables et cancer systémique actif.
- Psychose dans les six mois suivant l'inscription, déterminée par les antécédents d'hospitalisation pour psychose ou les médicaments pour la psychose.
- Retard mental modéré à sévère (QI < 55 ou> 2 niveaux scolaires inférieurs à l'âge attendu [âge attendu = niveau scolaire +5]).
Indicateurs cliniques/de laboratoire :
- Créatinine sérique > 1,5 le jour du début du traitement chez l'adulte.
- Créatinine sérique ≥1,5 pour les sujets ≥17 ans, ≥1,0 pour les sujets 13-17 ans et ≥0,7 pour les sujets 6-12 ans.
- Grossesse
- Utilisation de tout médicament expérimental actif sur le SNC dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Utilisation de médicaments antiépileptiques (DEA) dans les deux mois suivant l'inscription, pour toute indication.
- Allergie/sensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations :
- Dépendance active aux drogues ou à l'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude :
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévétiracétam
66 sujets présentant un traumatisme crânien aigu avec un risque élevé de développer une épilepsie post-traumatique recevront du lévétiracétam 55 mg/kg/jour en une prise b.i.d.
programme.
Le traitement commencera dans les 8 heures suivant le traumatisme crânien aigu et durera 30 jours.
De plus, les sujets recevront de la phénytoïne pendant 1 semaine après une blessure à la tête en tant que soins cliniques standard.
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55 mg/kg/jour administrés en 2 doses fractionnées à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun contrôle d'intervention
60 sujets présentant un traumatisme crânien aigu avec un risque élevé de développer une épilepsie post-traumatique inscrits 8 à 24 heures après la blessure ne recevront pas de lévétiracétam.
Les sujets recevront de la phénytoïne pendant 1 semaine après une blessure à la tête en tant que soins cliniques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épilepsie post-traumatique
Délai: 2 années
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survenue d'ETP (épilepsie post-traumatique)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Période de traitement de 30 jours
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Les 66 sujets présentant un traumatisme crânien aigu avec un risque élevé de développer une épilepsie post-traumatique qui ont reçu du lévétiracétam 55 mg/kg/jour en une injection b.i.d. ont été surveillés pour les événements indésirables pendant la période de traitement de 30 jours.
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Période de traitement de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pearl PL, McCarter R, McGavin CL, Yu Y, Sandoval F, Trzcinski S, Atabaki SM, Tsuchida T, van den Anker J, He J, Klein P. Results of phase II levetiracetam trial following acute head injury in children at risk for posttraumatic epilepsy. Epilepsia. 2013 Sep;54(9):e135-7. doi: 10.1111/epi.12326. Epub 2013 Jul 22.
- Klein P, Herr D, Pearl PL, Natale J, Levine Z, Nogay C, Sandoval F, Trzcinsky S, Atabaki SM, Tsuchida T, van den Anker J, Soldin SJ, He J, McCarter R. Results of phase II pharmacokinetic study of levetiracetam for prevention of post-traumatic epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Aug;24(4):457-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.05.011. Epub 2012 Jul 7.
- Klein P, Herr D, Pearl PL, Natale J, Levine Z, Nogay C, Sandoval F, Trzcinski S, Atabaki SM, Tsuchida T, van den Anker J, Soldin SJ, He J, McCarter R. Results of phase 2 safety and feasibility study of treatment with levetiracetam for prevention of posttraumatic epilepsy. Arch Neurol. 2012 Oct;69(10):1290-5. doi: 10.1001/archneurol.2012.445.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (Estimation)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS45656
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