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Levetiracetam per prevenire l'epilessia post-traumatica

11 dicembre 2015 aggiornato da: Pavel Klein

Pilota: Levetiracetam per prevenire l'epilessia post-traumatica

Il trauma cranico è la causa di circa il 5% di tutte le epilessie negli Stati Uniti. I precedenti tentativi di prevenire l'epilessia mediante il trattamento con farmaci antiepilettici più vecchi non hanno avuto successo. Levetiracetam è un nuovo AED con potenti proprietà antiepilettogeniche in modelli animali di epilessia. Ha un effetto collaterale favorevole e un profilo farmacocinetico. È quindi un forte candidato per una sperimentazione clinica di prevenzione dell'epilessia a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Tuttavia, non vi è alcuna esperienza nella somministrazione rapida di levetiracetam a soggetti con trauma cranico acuto. I ricercatori propongono di avviare la valutazione di levetiracetam nella prevenzione dell'epilessia post-traumatica determinando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la fattibilità della somministrazione acuta e cronica di levetiracetam a soggetti con trauma cranico ad alto rischio di sviluppare epilessia post-traumatica. Inoltre, i ricercatori seguiranno i soggetti per 2 anni dopo l'infortunio al fine di ottenere dati pilota sull'effetto del levetiracetam sulla PTE. Questo studio pilota è il primo passo nella valutazione del levetiracetam nella prevenzione dell'epilessia post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico acuto associato a uno dei seguenti:

Emorragia intracranica, inclusa emorragia epidurale, subdurale e intracerebrale o con contusioni cerebrali di qualsiasi dimensione; Trauma cranico penetrante (da corpo estraneo); Frattura cranica e lacerazione durale; Convulsioni entro 8 ore dal trauma cranico

  • Insorgenza di trauma cranico entro 8 ore dall'inizio del trattamento proposto.
  • Coma di Glasgow Scala 6-15.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cliniche:

    • Pregressa epilessia o stato epilettico.
    • Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo, tra cui: insufficienza renale, altri disturbi metabolici o endocrini instabili e cancro sistemico attivo.
    • Psicosi entro sei mesi dall'arruolamento come determinato dalla storia di ricovero per psicosi o farmaci per psicosi.
    • Ritardo mentale da moderato a grave (QI<55 o>2 livelli scolastici al di sotto del previsto per l'età [età prevista = livello scolastico +5]).

  • Indicatori clinici/di laboratorio:

    • Creatinina sierica > 1,5 il giorno di inizio del trattamento per gli adulti.
    • Creatinina sierica ≥1,5 per soggetti di età ≥17 anni, ≥1,0 ​​per soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni e ≥0,7 per soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni.
    • Gravidanza
    • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale attivo sul SNC entro 3 mesi dall'arruolamento.
    • Uso di farmaci antiepilettici (AED) entro due mesi dall'arruolamento, per qualsiasi indicazione.
    • Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni:
    • Dipendenza attiva da droghe o alcol che, a giudizio del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio:
    • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam
66 soggetti con trauma cranico acuto ad alto rischio di sviluppare l'epilessia post-traumatica riceveranno levetiracetam 55 mg/kg/giorno in una dose b.i.d. orario. Il trattamento inizierà entro 8 ore dal trauma cranico acuto e durerà per 30 giorni. Inoltre, i soggetti riceveranno fenitoina per 1 settimana dopo il trauma cranico come cura clinica standard.
Droga: Levetiracetam
55 mg/kg/die somministrati in 2 dosi divise a distanza di 12 ore
Altri nomi:
  • Keppra (nome commerciale)
Nessun intervento: Nessun controllo di intervento
60 soggetti con trauma cranico acuto ad alto rischio di sviluppare epilessia post-traumatica arruolati 8-24 ore dopo il trauma non riceveranno levetiracetam. I soggetti riceveranno fenitoina per 1 settimana dopo il trauma cranico come cura clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epilessia post-traumatica
Lasso di tempo: 2 anni
comparsa di PTE (epilessia post-traumatica)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 30 giorni
I 66 soggetti con trauma cranico acuto ad alto rischio di sviluppare epilessia post-traumatica che hanno ricevuto levetiracetam 55 mg/kg/die in un trattamento b.i.d. sono stati monitorati per gli eventi avversi durante il periodo di trattamento di 30 giorni.
Periodo di trattamento di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pavel Klein

Collaboratori

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS45656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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