外傷後てんかんを予防するレベチラセタム

包含基準:

• 以下のいずれかに関連する急性頭部外傷：

硬膜外、硬膜下および脳内出血を含む頭蓋内出血、またはあらゆる大きさの脳挫傷;貫通性（異物）頭部外傷;頭蓋骨骨折および硬膜裂傷;頭部外傷後8時間以内の発作

• -提案された治療開始から8時間以内の頭部外傷の発症。
• グラスゴー昏睡スケール 6-15。

除外基準:

• 臨床的禁忌：

  • -以前のてんかんまたはてんかん重積症。
  • 腎機能不全、その他の不安定な代謝または内分泌障害、活動性の全身性がんなど、追加のリスクをもたらす可能性のある全身疾患または不安定な病状。
  • -精神病の入院歴または精神病の投薬歴によって決定される、登録から6か月以内の精神病。
  • 中等度から重度の精神遅滞 (IQ < 55、または期待される年齢よりも 2 学年低い [期待される年齢 = 学年 +5])。

• 臨床/検査指標:

  • -成人の治療開始日の血清クレアチニン> 1.5。
  • -17歳以上の被験者では血清クレアチニン≧1.5、13〜17歳の被験者では≧1.0、6〜12歳の被験者では≧0.7。
  • 妊娠
  • -登録から3か月以内のCNS活性治験薬の使用。
  • -登録から2か月以内の抗てんかん薬（AED）の使用。
  • 治験薬またはその製剤に対するアレルギー/過敏症:
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性のあるアクティブな薬物またはアルコール依存症：
  • -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。