Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam k prevenci posttraumatické epilepsie

11. prosince 2015 aktualizováno: Pavel Klein

Pilot: Levetiracetam k prevenci posttraumatické epilepsie

Poranění hlavy je příčinou přibližně 5 % všech epilepsií v USA. Předchozí pokusy o prevenci epilepsie léčbou staršími antiepileptiky byly neúspěšné. Levetiracetam je nové AED se silnými antiepileptogenními vlastnostmi na zvířecích modelech epilepsie. Má příznivé vedlejší účinky a farmakokinetický profil. Je proto silným kandidátem pro klinickou studii prevence epilepsie po traumatickém poranění mozku (TBI). Nejsou však žádné zkušenosti s rychlým podáváním levetiracetamu jedincům s akutním TBI. Zkoušející navrhují zahájit hodnocení levetiracetamu v prevenci posttraumatické epilepsie stanovením bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a proveditelnosti akutního a chronického podávání levetiracetamu jedincům s poraněním hlavy s vysokým rizikem rozvoje posttraumatické epilepsie. Dále budou vyšetřovatelé sledovat subjekty po dobu 2 let po zranění, aby získali pilotní data o účinku levetiracetamu na PTE. Tato pilotní studie je prvním krokem v hodnocení levetiracetamu v prevenci posttraumatické epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poranění hlavy spojené s jedním z následujících:

Intrakraniální krvácení, včetně epidurálního, subdurálního a intracerebrálního krvácení nebo s cerebrální kontuzí jakékoli velikosti; Penetrující (cizí tělo) poranění hlavy; Zlomenina lebky a trhlina duralu; Záchvat do 8 hodin od poranění hlavy

  • Nástup poranění hlavy do 8 hodin od navrhovaného zahájení léčby.
  • Glasgow Coma Scale 6-15.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické kontraindikace:

    • Předchozí epilepsie nebo status epilepticus.
    • Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: renální insuficience, jiných nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch a aktivní systémové rakoviny.
    • Psychóza do šesti měsíců od zařazení do studie podle anamnézy hospitalizace pro psychózu nebo léků na psychózu.
    • Středně těžká až těžká mentální retardace (IQ < 55 nebo > 2 stupně školního věku pod očekávaným věkem [předpokládaný věk = stupeň +5]).

  • Klinické/laboratorní indikátory:

    • Sérový kreatinin > 1,5 v den zahájení léčby u dospělých.
    • Sérový kreatinin ≥1,5 pro subjekty ≥17 let, ≥1,0 ​​pro subjekty ve věku 13-17 let a ≥0,7 pro subjekty ve věku 6-12 let.
    • Těhotenství
    • Užívání jakýchkoliv hodnocených léků působících na CNS do 3 měsíců od zařazení.
    • Užívání antiepileptických léků (AED) do dvou měsíců od zařazení, pro jakoukoli indikaci.
    • Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace:
    • Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie:
    • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam
66 subjektům s akutním poraněním hlavy s vysokým rizikem rozvoje posttraumatické epilepsie bude dostávat levetiracetam 55 mg/kg/den b.i.d. plán. Léčba bude zahájena do 8 hodin od akutního poranění hlavy a bude trvat 30 dní. Kromě toho budou subjekty dostávat fenytoin po dobu 1 týdne po poranění hlavy jako standardní klinickou péči.
Lék: Levetiracetam
55 mg/kg/den podávaných ve 2 dílčích dávkách s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
  • Keppra (název značky)
Žádný zásah: Žádná kontrola zásahu
60 subjektů s akutním poraněním hlavy s vysokým rizikem rozvoje posttraumatické epilepsie zařazených 8–24 hodin po poranění levetiracetam nedostane. Subjekty budou dostávat fenytoin po dobu 1 týdne po poranění hlavy jako standardní klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická epilepsie
Časové okno: 2 roky
výskyt PTE (posttraumatická epilepsie)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30denní léčebné období
66 subjektů s akutním poraněním hlavy s vysokým rizikem rozvoje posttraumatické epilepsie, kteří dostávali levetiracetam 55 mg/kg/den b.i.d. po dobu 30 dnů léčby.
30denní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pavel Klein

Spolupracovníci

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS45656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit